Colistin Altan

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

kolistimetat-natrijum

थमां उपलब्ध:

RHEI LIFE DOO

ए.टी.सी कोड:

J01XB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

kolistimetat-natrijum

डोज़:

1000000i.j.

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

पैकेज में यूनिट:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000000i.j.; bočica staklena, 10x1000000i.j.

वर्ग:

SZ

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

द्वारा बनाया गया:

ALFASIGMA S.P.A.

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0029782

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2021-03-23

सूचना पत्रक

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA, 1000000 i.j prašak za rastvor za
injekciju/infuziju,
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistimetato de Sodio
Altan Pharma
3.
Kako se primenjuje lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek je antibiotik. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju
polimiksini.
Lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma je antibiotik koji se koristi
za intravensku upotrebu, daje se
pomoću injekcije i koristi se za lečenje nekih vrsta teških
infekcija koje izazivaju određene bakterije. Lek
Colistimetato de Sodio Altan Pharma se koristi kada drugi antibiotici
nisu odovarajući za upotrebu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COLISTIMETATO DE
SODIO ALTAN PHARMA
LEK COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA NE SMETE PRIMATI:
Ako ste alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum, kolistin
ili druge polimiksine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte
sa
Vašim lekarom,
farmaceutom ili
medicinskom
sestrom
pre
nego
što
počnete
da
upotrebljavate lek Colistimetato de Sodio Altan Pharma:
- Ako imate ili ste imali

उत्पाद विशेषताएं

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
COLISTIMETATO DE SODIO ALTAN PHARMA, 1000000 i.j, prašak za rastvor
za injekciju/infuziju,
INN: kolistimetat-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 milion internacionalnih jedinica (i.j.), što
odgovara 80 mg kolistimetat-natrijuma.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Liofilizovani prašak bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kolistimetat-natrijum je indikovan kod odraslih i dece, uključujući
i novorođenčad, za terapiju teških
infekcija uzrokovanih određenim aerobnim Gram-negativnim bakterijama,
kod pacijenata sa ograničenim
mogućnostima lečenja (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Treba razmotriti zvanične preporuke o odgovarajućoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Prilikom određivanja doze koja će se primenjivati i trajanja
lečenja trebalo bi uzeti u obzir težinu infekcije
kao i klinički odgovor pacijenta. Potrebno je pridržavati se
terapijskih smernica.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.)
kolistimetat-natrijuma (CMS). Na kraju ovog odeljka
nalazi se tabela konverziju doze kolistimetat-natrijuma izražene u
i.j.
u mg CMS, kao i u mg aktivnosti
kolistinske baze (engl. _colistine base activity_, CBA).
Doziranje
Sledeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim
populacijskim farmakokinetičkim podacima, koji
su prikupljeni od kritično obolelih pacijenata (videti deo 4.4):
_Odrasli i adolescenti_
Doza održavanja iznosi 9 miliona i.j./dan podeljena na 2-3
pojedinačne doze.
Kod kritično obolelih pacijenata, potrebno je primeniti udarnu dozu
od 9 miliona i.j.
Nije ustanovljen najprokladniji vremenski interval do prve doze
održavanja.
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa
očuvanom bubrežnom funkcijom mogle biti
potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim,
kliničko iskustvo sa primenom takvih
doza je vrlo ograničeno i bezbednost nije ustanovljena.
Udarna