Cloter 2,5 mg filmom obložene tablete

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

rivaroksaban

थमां उपलब्ध:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

rivaroksaban

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmom obložena tableta

रचना:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ponovljivi recept

द्वारा बनाया गया:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-08]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-09]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-596070965-10] Urbroj: 381-12-01/70-23-09

प्राधिकरण की तारीख:

2023-08-30

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOTER 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cloter i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cloter
3.
Kako uzimati Cloter
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cloter
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOTER I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate Cloter
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju
srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom
košu) i dokazano je da
su Vam povišene vrijednosti odreĎenih krvnih testova za bolesti
srca.
Cloter smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik
od umiranja od bolesti
povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Cloter. Liječnik će Vam takoĎer reći da
uzimate ili:

acetilsalicilatnu kiselinu ili

acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti
koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje
simptome.
Cloter smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski dogaĎaji).
Nećete dobivati samo Cloter. Liječnik će Vam takoĎer reći da
uzimate acetilsalicilatnu
kiselinu.
Ako dobijete Cloter nakon postupka otvaranja sužene ili začepljene
arterije u nozi radi
ponovnog uspostavljanja cirkulacije, u nekim Vam slučajevima
liječ

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cloter 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 29,00 mg laktoze, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete, označene s brojem
“2.5” na jednoj strani i ravne na drugoj
strani_. _Promjer tablete je otprilike 8,6 mm ± 0,2 mm._ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cloter, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili
tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u
odraslih bolesnika nakon akutnog
koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Cloter, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK),
indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest
koronarnih arterija (BKA) ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih dogaĎaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
-
_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju Cloter u dozi od 2,5 mg dvaput na dan takoĎer
moraju svakodnevno uzimati dozu
od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg
klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih dogaĎaja
nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12
mjeseci mora se odlučiti za svakog
bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Liječenje lijekom Cloter mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarnog sindroma
(uključujući postupke revaskularizacije), a najranije 24 sata nakon
prijema u bolnicu