CLORDIAZEPÓXIDO-10

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Clordiazepóxido

थमां उपलब्ध:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ए.टी.सी कोड:

N05BA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Clordiazepóxido

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta

द्वारा बनाया गया:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

प्राधिकरण का दर्जा:

Aprobado

प्राधिकरण की तारीख:

2015-10-28

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORDIAZEPOXIDO-10
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-140-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clordiazepóxido
10,0 mg
Lactosa monohidratada
77,24 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Benzodiazepina de acción prolongada.
Tratamiento de la ansiedad y del insomnio (tratamiento a corto plazo).
Tratamiento de la abstinencia alcohólica.
Medicación pre-operatoria.
Espasmo muscular de diferentes etiologías.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.
Primer trimestre del embarazo.
Insuficiencia respiratoria aguda.
Depresión respiratoria.
Estados fóbicos.
Psicosis crónica.
Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.
Pueden ser utilizados en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que
estén recibiendo
tratamiento adecuado.
Debido a la falta de experiencia clínica con el uso de las
benzodiazepinas en menores de 6
meses de edad, su uso se contraindica.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han
sugerido un aumento del
riesgo
de
malformaciones
congénitas
cuando
se
usan
durante
el
primer
trimestre
de
embarazo. Debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede
ocasionar síntomas de
deprivación en el neonato. Categoría de riesgo para el embarazo: D.
En el neonato puede producirse una depresión prolongada del SNC,
debido a la