CLORAMBUCILO

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Clorambucilo

थमां उपलब्ध:

SGPharma Pvt. Ltd,

ए.टी.सी कोड:

L01AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Clorambucilo

डोज़:

2 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta revestida

द्वारा बनाया गया:

SGPharma Pvt. Ltd,

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 tabletas revestidas.

प्राधिकरण का दर्जा:

Cancelado

प्राधिकरण की तारीख:

2010-06-03

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORAMBUCILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 25 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE
PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-097-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de junio de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorambucilo *
* Se adiciona un 10 % de exceso.
2,0 mg
Lactosa monohidratada
71,80 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ClorambuciL, Tabletas se indica en el tratamiento de la enfermedad de
Hodgkin, ciertas
formas de linfomas no Hodgkin, leucemia linfocítica y
macroglobulinemia de Waldenstrom.
CONTRAINDICACIONES:
Clorambucil,
Tabletas
no
debe
administrarse
a
pacientes
cuya
enfermedad
haya
demostrado anteriormente resistencia a este agente.
No
debe
administrarse
a
los
pacientes
que
hayan
demostrado
hipersensibilidad
al
clorambucil.
Pueden
presentarse
reacciones
de
hipersensibilidad
cruzada
(rash
cutáneo)
entre
el
clorambucil y otros agentes alquilantes.
PRECAUCIONES:
Generales:
Muchos pacientes desarrollan una linfopenia progresiva lenta durante
el tratamiento. Los
conteos de linfocitos generalmente retornan de forma rápida a los
niveles normales al
terminar la terapia con el fármaco. La mayoría de los pacientes
tienen alguna neutropenia
después de la tercera semana de tratamiento y esta puede continuar
hasta 10 días después
de la última dosis. Subsecuentemente, el conteo de neufrólidos
generalmente retorna de
forma rápida a la normalidad. La neutropenia severa parece estar
relacionada con la dosis y
generalmente sólo ocurre en pacientes que hayan recibido una dosis
total de 6,5 mg/kg o
más en un ciclo de terapia con dosificación continúa. Cerca de un
cuarto de los pacientes
que reciben el esquema de dosis continuo y un tercio de los que