देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Revision: 14
Awtorizzat
2015-02-18
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel ratiopharm 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala hydrogen sulfate) Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 59,05 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża, f’għamla ta’ kapsuli b’ “93” imnaqqxa fuq naħa waħda u “7314” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _ Clopidogrel hu indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewga-Q), li jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutaneju flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin minn proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal terapija trombotika/fibrinolitika. _F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku Momentanju (TIA-transient ischaemic attack) jew _ _Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _ Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’: _ _ • Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ (ABCD2 1 ≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS 2 ≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS. _ _ _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel ratiopharm 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala hydrogen sulfate) Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 59,05 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża, f’għamla ta’ kapsuli b’ “93” imnaqqxa fuq naħa waħda u “7314” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _ Clopidogrel hu indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewga-Q), li jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutaneju flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin minn proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal terapija trombotika/fibrinolitika. _F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku Momentanju (TIA-transient ischaemic attack) jew _ _Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _ Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’: _ _ • Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ (ABCD2 1 ≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS 2 ≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS. _ _ _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें