Clexane 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

देश: स्लोवेनिया

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

सक्रिय संघटक:

natrijev enoksaparinat

थमां उपलब्ध:

sanofi-aventis d.o.o.

ए.टी.सी कोड:

B01AB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

sodium enoksaparinat

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

raztopina za injiciranje

रचना:

natrijev enoksaparinat 120 mg / 0,8 ml

प्रशासन का मार्ग:

Subkutana uporaba

पैकेज में यूनिट:

10 brizga

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

H/Rp

चिकित्सीय समूह:

enoksaparin

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskami brizgami z 0,8 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

प्राधिकरण का दर्जा:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-15

सूचना पत्रक

JAZMP-T/003-15.06.2023
_1/15 _
NAVODILO ZA UPORABO
CLEXANE 12.000 I.E. (120 MG)/0,8 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
CLEXANE 15.000 I.E. (150 MG)/1 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
natrijev enoksaparinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo CLEXANE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CLEXANE
3.
Kako uporabljati zdravilo CLEXANE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila CLEXANE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CLEXANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo CLEXANE vsebuje učinkovino natrijev enoksaparinat. Pripada
skupini zdravil, ki se imenujejo
nizkomolekularni heparini ali NMH.
KAKO DELUJE ZDRAVILO CLEXANE
Zdravilo CLEXANE deluje na dva načina.
1)
Ustavi povečevanje obstoječih krvnih strdkov. Tako telesu pomaga, da
jih razgradi,
in prepreči, da bi povzročili škodo.
2)
Ustavi nastajanje novih krvnih strdkov v krvi.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO CLEXANE
Zdravilo CLEXANE se uporablja za:
•
zdravljenje krvnih strdkov v vaši krvi
•
preprečitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih
okoliščinah:
o
pred operacijami in po njih
o
če imate kratkotrajno bolezen in se nekaj časa ne boste mogli
gibati.
o
če ste imeli krvni strdek zaradi raka, da bi preprečili nastanek
nadaljnjih strdkov
•
preprečitev nastajanja krvnih strdkov, če imate nestabilno angino
pektoris (pri

उत्पाद विशेषताएं

JAZMP-T/003-15.06.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
CLEXANE 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
CLEXANE 15.000 i.e. (150 mg)/1 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 12.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 120 mg) v 0,8 ml vode za injekcije.
_ _
_15.000 i.e. (150 mg)/1 ml _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 150 mg) v 1,0 ml vode za injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Natrijev enoksaparinat je biološka snov, dobljena z alkalno
depolimerizacijo heparinovega benzilestra,
pridobljenega iz črevesne sluznice svinj.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, pH vrednost 5,5 -7,5.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CLEXANE je indicirano pri odraslih za:
_ _
•
Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z
zmernim ali velikim tveganjem,
zlasti po ortopedskih ali splošnih operacijah, vključno z
operacijami zaradi raka.
•
Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z
akutno boleznijo (npr. z
akutnim
srčnim
popuščanjem,
respiratorno
insuficienco,
hudimi
okužbami
ali
revmatskimi
boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za
vensko trombembolijo.
•
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE),
razen PE, ki bo verjetno
zahtevala trombolitično zdravljenje ali operacijo.
•
Podaljšano zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne
embolije (PE) ter preprečevanje
njune ponovitve pri bolnikih z aktivnim rakom.
•
Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med
hemodializo.
•
Akutni koronarni sindrom:
-
Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardne