देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Teriflunomide
Bausch Health Ireland Ltd.
L04AA31
teriflunomide
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24246 / 01 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24246 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330
Generikus
2023-06-14
EGYNYELVŰ VAGY TÖBBNYELVŰ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CLEFIREM 14 MG FILMTABLETTA teriflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Clefirem és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Clefirem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Clefirem-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clefirem-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEFIREM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEFIREM? A Clefirem hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CLEFIREM? A Clefirem az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb, valamint 40 kg-ot meghaladó testtömegű) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiple पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER NEVE Clefirem 14 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 91 mg laktóz (monohidrát formájába) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Halványkék színű, kerek, körülbelül 7,1 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Clefirem relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél idősebb, valamint 40 kg-nál nehezebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést. Adagolás _Felnőttek és 10 éves és idősebb, valamint 40 kg-nál nehezebb gyermekek és serdülők_ A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg. A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Különleges betegcsoportok _Idősek_ A Clefirem óvatosan alkalmazandó 65. életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. _Vesekárosodás_ Nincs szükség dózismódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén (ha a beteg nincs dializálva). Dialíziskezelésben részesülő, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak. Ezért ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont). _Májkárosodás_ Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodás esetén. A teriflunomid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). OGYEI/44070/2023 2 _Gyermekek (10_ _évesnél fiatalabb)_ A teriflunomid biztonságo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें