Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Cisplatin

थमां उपलब्ध:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ए.टी.सी कोड:

L01XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Cisplatin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

1983-09-09

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CISPLATIN 0,5 MG/ML LÖSUNG MEDAC
Wirkstoff: Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
0
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Was ist Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac und wofür wird es
angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung
medac beachten?
2
Wie ist Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN 0,5 MG/ML LÖSUNG MEDAC UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
antineoplastische Substanzen oder Krebsbekämpfungsmittel bezeichnet
werden. Die Behandlung mit
diesen antineoplastischen oder krebsbekämpfenden Arzneimitteln wird
auch als Chemotherapie
bezeichnet.
Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac kann allein oder in Kombination mit
anderen gegen Krebszellen
wirkende Mittel eingesetzt werden.
Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac wird durch Infusion in eine Vene
(intravenös) angewendet.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac wird angewendet
- bei Hodentumoren.
- bei fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinomen (bösartige
Eierstocktumore) der FIGO-Stadien
IIb-IV.
- bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen (bösartige Tumore der Lunge).
- bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzi

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Cisplatin
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 10 mg
Cisplatin.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 25 mg
Cisplatin.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 50 mg
Cisplatin.
Eine Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 100 mg
Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hodentumore
-
fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzinome (FIGO-Stadien IIb-IV)
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
fortgeschrittene nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome
-
fortgeschrittene Ösophaguskarzinome
-
Zervixkarzinome (bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung)
-
metastasierende und lokal rezidivierende Endometriumkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
•
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
•
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
-
fortgeschrittene Harnblasenkarzinome
-
adjuvante und neoadjuvante Therapie von Osteosarkomen
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor und nach der Anwendung von Cisplatin ist eine ausreichende
Prähydratation bzw. Posthydratation
(ggf. forcierte Diurese) zu gewährleisten.
Prähydratation
Etwa 2 - 12 Stunden vor der Anwendung von Cisplatin ist eine
Prähydratation mit 0,5 - 1,5 (2,0) Liter
isotonischer Kochsalzlösung/m² Körperoberfläche (KOF) als Infusion
über mindestens 2 - 3 Stunden
notwendig.
spc (DE) Cisplatin 0,5 mg/ml Lösung medac
National version: 2011-02-09
POSTHYDRATATION
Nach der Anwendung von Cisplatin ist für die folgenden (6 - 12) 24
Stunden (dosisabhängig) eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Liter isotonischer
Kochsalzlösung/m² KOF mit 5%iger
Glucoselösung im Verhältnis 1:1,5) sicherzustellen.
Das Urinvolumen sollte währ