Cinacalcet Will Pharma 90 mg, filmomhulde tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

थमां उपलब्ध:

Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG

ए.टी.सी कोड:

H05BX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

रचना:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Cinacalcet

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

nl_pil_v.0.0 rev 02062022
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET WILL PHARMA 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET WILL PHARMA 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET WILL PHARMA 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Will Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET WILL PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Will Pharma werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH),
calcium- en fosfaatspiegels in uw
lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de schildklier, die
het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Will Pharma wordt gebruikt bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met
ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met
kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het b

उत्पाद विशेषताएं

nl_spc_v.0.0 rev. 02062022
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Will Pharma 30 mg, filmomhulde tabletten.
Cinacalcet Will Pharma 60 mg, filmomhulde tabletten.
Cinacalcet Will Pharma 90 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 4.5 x 7 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene kant en
“30” aan de andere kant
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 5.5 x 9 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene kant en
“60” aan de andere kant
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 6.5 x 10.5 mm),
met de opdruk “C9CC ” aan de ene
kant en “90” aan de andere kant
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig nierfalen
(End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig nierfalen
(ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een adequate manier
onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie
rubriek 4.4).
Cinacalcet Will Pharma kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van
een therapeutisch regime, met
fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
•
parathyroïdcarcinoom.
•
primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties (zoals bepaald
door
relevante
behandelingsrichtlijnen)
geïndiceerd
zou
zijn,
maar
waarbi