देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de cinacalcet
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Homeostasis del calcio
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en terapia de diálisis de mantenimiento. Cinacalcet Mylan puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de vitamina D, según corresponda. La reducción de la hipercalcemia en pacientes con:paratiroides carcinomaprimary HPT para quien parathyroidectomywould ser indicado en la base de los niveles de calcio sérico (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.
Revision: 15
Autorizado
2015-11-19
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG cinacalcet LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Mylan 3. Cómo tomar Cinacalcet Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cinacalcet Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CINACALCET MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH). Cinacalcet Mylan se utiliza en adultos: • Para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre. • Para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides. • Para reducir los elevados niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de 10,0 mm x 6,4 mm, recubierto con película, de color verde, ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con “M” en una cara y “CI30” en la otra. Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de 12,5 mm x 8,0 mm, de color verde, recubierto con película, ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con una “M” en una cara y con “CI60” en la otra cara. Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de 14,3 mm x 9,0 mm, de color verde, recubierto con película, ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con una “M” en una cara y con “CI90” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hiperparatiroidismo secundario _Adultos _ Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis de mantenimiento. _Población pediátrica _ Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de edad o mayores, con insuficiencia renal c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें