देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
H05BX01
perorálne použitie
tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cinakalcet
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-20
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET ACCORD 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET ACCORD 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET ACCORD 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cinacalcet Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Accord 3. Ako užívať Cinacalcet Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cinacalcet Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Cinacalcet Accord účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidného hormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú paratyreoidný hormón (PTH). Cinacalcet Accord sa používa u dospelých: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi. • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00687-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet Accord 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Accord 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Accord 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 67,2 mg laktózy. Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 134,3 mg laktózy. Každá 90 mg filmom obalená tableta obsahuje 202,0 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlozelená oválna bikonvexná filmom obalená tableta s dĺžkou 9,6–10,0 mm a s označením „C“ na jednej strane a „30“ na druhej strane. Svetlozelená oválna bikonvexná filmom obalená tableta s dĺžkou 12,3–12,7 mm a s označením „C“ na jednej strane a „60“ na druhej strane. Svetlozelená oválna bikonvexná filmom obalená tableta s dĺžkou 14,05–14,45 mm a s označením „C“ na jednej strane a „90“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelí _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. Pediatrická populácia Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4). Cinacalcet Accord sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें