Cerezyme 400 U pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
24-10-2018
इस उत्पाद के लिए कुछ दस्तावेज़ वर्तमान में उपलब्ध नहीं हैं, आप हमारी ग्राहक सेवा को अनुरोध भेज सकते हैं और जैसे ही हम उन्हें प्राप्त करने में सक्षम होंगे, हम आपको सूचित करेंगे।
अनुरोध भेजा।
अनुरोध भेजा।
सक्रिय संघटक:
imiglucerasum
थमां उपलब्ध:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ए.टी.सी कोड:
A16AB02
INN (इंटरनेशनल नाम):
imiglucerasum
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
रचना:
imiglucerasum 400 U., mannitolum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 38 mg, acidum citricum monohydricum, polysorbatum 80 pro vitro.
वर्ग:
B
चिकित्सीय समूह:
Biotechnologika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Gaucher-krankheit typ I und typ III
प्राधिकरण का दर्जा:
zugelassen
प्राधिकरण की तारीख:
1999-03-01
उत्पाद विशेषताएं
FACHINFORMATION
Cerezyme® 200 U/400 U
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Jede Flasche Cerezyme 200 U bzw. 400 U enthält einen
Sollgehalt von 200 resp. 400
Einheiten* Imiglucerase.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat,
Polysorbat 80.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 40 Einheiten* (etwa 1.0 mg)
Imiglucerase** pro ml.
* Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1
Mikromol des synthetischen
Substrats para-Nitrophenyl-β-D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer
Minute bei 37 °C katalysiert.
** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer
β-Glukozerebrosidase und wird
durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von
Makrophagen produziert.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige
Enzymsubstitutionstherapie von Patienten mit
bestätigter Diagnose der nicht-neuronopathischen (Typ 1) oder der
chronisch neuronopathischen
(Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten
nicht-neurologischen Manifestationen der
Krankheit bestimmt.
Die nicht-neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit
umfassen eines oder mehrere der
folgenden Symptome:
·Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Eisenmangel.
·Thrombozytopenie.
·Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Vitamin
D-Mangel.
·Hepatomegalie oder Splenomegalie.
Dosierung/Anwendung
Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der
mit der Behandlung der
Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Dosierung
Wegen der Heterogenität und der multi-systemischen Manifestation der
Gaucher-Krankheit sollte die
Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung der klinischen
Symptomatik individuell für
jeden Patienten bestimmt werden. Sobald das individuelle Ansprechen
für alle relevanten klinischen
Manifestat
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
