Caspofungin Genfarma 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Caspofungini acetas

थमां उपलब्ध:

Altan Pharma Ltd

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Caspofunginum

डोज़:

70 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991320782

प्राधिकरण का दर्जा:

2021-05-26

सूचना पत्रक

32
ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN GENFARMA 70 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
kaspofungina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA LUB JEGO
DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Genfarma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Genfarma
3.
Jak stosować lek Caspofungin Genfarma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Genfarma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN GENFARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN GENFARMA
Caspofungin Genfarma zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy
do grupy
leków przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN GENFARMA
Caspofungin Genfarma stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń u dzieci,
młodzieży i dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane
„kandydozą inwazyjną”). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie,
należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Najczęstsze objawy tego
zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie
antybiotykami.
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
„aspergilozą inwazyjną”), jeśli
inne leki przeciwgrzybicze nie zadzia�

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Genfarma 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu
do infuzji
Caspofungin Genfarma 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Caspofungin Genfarma 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Caspofungin Genfarma 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do
sporządzania roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie
inwazyjnej
aspergilozy
u
pacjentów
dorosłych
lub
dzieci
i
młodzieży,
u
których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia lub
brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia
przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
_Candida _
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć
lekarz doświadczony w leczeniu
inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_Dorośli _
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie stosuje się
dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80
kg, po podaniu pojedynczej
dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawc