Caspofungin Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

οξική κασποφουνγκίνη

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

caspofungin

चिकित्सीय समूह:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

चिकित्सीय क्षेत्र:

Candidiasis; Aspergillosis

चिकित्सीय संकेत:

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης σε ενήλικους ή παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, λιπιδικές μορφές αμφοτερικίνης Β και/ή ιτρακοναζόλη. Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. Εμπειρική θεραπεία για την υποτιθέμενη μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως Candida ή Aspergillus) σε εμπύρετη, ουδετεροπενικούς ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

Αποτραβηγμένος

प्राधिकरण की तारीख:

2016-02-11

सूचना पत्रक

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
caspofungin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΣΕ ΕΣΆΣ
Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Caspofungin Accord και ποιά είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Caspofungin Accord
3.
Πώς να πάρετε το Caspofungin Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Caspofungin Accord
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CASPOFUNGIN ACCORD
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Τ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg caspofungin (ως
acetate).
Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70 mg caspofungin (ως
acetate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης
σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς
ασθενείς.

Θεραπεία της διηθητικής
ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε
παιδιατρικούς ασθενείς που είναι
ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την
αμφοτερικίνη Β, λιπιδικές μορφές της
αμφοτερικίνης Β και/ή την
ιτρακοναζόλη. Η ανθεκτικότητα
ορίζεται ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή
η αποτυχία βελτίωσής της
μετά από προηγηθείσα αποτελεσματική