Carvykti

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ciltacabtagene autoleucel

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

L01XL05

INN (इंटरनेशनल नाम):

ciltacabtagene autoleucel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mnohočetný myelom

चिकित्सीय संकेत:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2022-05-25

सूचना पत्रक

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
BUNĚK V INFUZNÍ DISPERZI
ciltakabtagen autoleucel (CAR+ životaschopné T-lymfocyty)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám předá kartu pacienta, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace o léčbě přípravkem CARVYKTI. Pečlivě si ji
přečtěte a dodržujte pokyny v ní
uvedené.

Kartu pacienta vždy noste s sebou a vždy ji ukažte každému
lékaři nebo zdravotní sestře, kteří
Vás budou vyšetřovat, nebo v případě návštěvy nemocnice.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CARVYKTI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CARVYKTI
podán
3.
Jak se přípravek CARVYKTI podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CARVYKTI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CARVYKTI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek CARVYKTI je léčivý přípravek genové terapie (léčba
geneticky modifikovanými
buňkami), který byl vyroben speciálně pro Vás z Vašich
vlastních bílých krvinek

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
buněk infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Přípravek CARVYKTI (ciltakabtagen autoleucel) je geneticky
modifikovaný autologní buněčný
přípravek obsahující T-lymfocyty transdukované_ ex vivo_ za
použití replikace neschopného
lentivirového vektoru kódujícího chimérický antigenní receptor
(CAR) proti antigenu maturace B-
buněk (B-cell maturation antigen - BCMA) obsahující dvě
jednodoménové protilátky spojené
s kostimulační doménou 4-1BB a se signální doménou CD3-zeta.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden infuzní vak přípravku CARVYKTI specifický pro pacienta
obsahuje ciltakabtagen autoleucel
o koncentraci autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k
expresi chimérického antigenního
receptoru proti BCMA (CAR-pozitivní životaschopné T-lymfocyty),
která je závislá na šarži (viz
bod 4.2). Léčivý přípravek je zabalen do jednoho infuzního vaku
obsahujícího infuzní disperzi buněk
obsahující 3,2 × 10
6
až 1 × 10
8
CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů suspendovaných
v kryokonzervačním roztoku.
Infuzní vak obsahuje 30 nebo 70 ml infuzní disperze.
Buněčné složení a konečný počet buněk závisí na tělesné
hmotnosti pacienta a mezi jednotlivými
šaržemi pro pacienty se liší. Vedle T-lymfocytů mohou být
přítomny přirozené NK buňky.
Kvantitativní informace o léčivém přípravku včetně celkové
koncentrace životaschopných buněk,
objemu disperze a celkového počtu CAR+ buněk v jednom vaku a
dodané dávce jsou uvedeny
v informačním listu šarže, který je přiložen do