देश: बेल्जियम
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatine 10 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
L01XA02
Carboplatin
10 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Carboplatine 10 mg/ml
Voie intraveineuse
Carboplatin
CTI code: 419517-01 - Taille de l'emballage: 45 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651184 - Code CNK: 3060407 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2012-04-25
Pagina 1 van 9 NOTBE458N NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION (50 MG/5 ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/45 ML ET 600 MG/60 ML) CARBOPLATINE LE NOM DE VOTRE MÉDICAMENT EST CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION, MAIS DANS LE RESTE DE LA NOTICE IL S'APPELLERA « CARBOPLATINE ». VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Carboplatine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Carboplatine Fresenius Kabi 3. Comment utiliser Carboplatine Fresenius Kabi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Carboplatine Fresenius Kabi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE ? Il contient une substance active carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments nommés composés de coordination du platine et qui sont utilisés pour le traitement de cancers. DANS QUEL CAS EST UTILISÉ CARBOPLATINE ? Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE FRESENIUS KABI ? N’UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATINE FRESENIUS KABI : si vous êtes (hypersensible) allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de carboplatine. Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution limpide et incolore à jaune pâle, dépourvue de particules visibles. pH: 5,0 à 7,0 Osmolalité : 200 à 300 mOsm/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le carboplatine est indiqué dans le traitement : 1. du carcinome avancé de l’ovaire d’origine épithéliale : - en traitement de première ligne - en traitement de seconde ligne, après l’échec d’autres traitements 2. du cancer du poumon à petites cellules 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie et mode d’administration : Le carboplatine doit être uniquement administré par voie intraveineuse. La posologie recommandée du carboplatine chez un patient adulte précédemment non traité à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 60 ml/min) est de 400 mg/m² par perfusion intraveineuse unique brève de 15 à 60 minutes. La formule de Calvert ci-dessous peut également être utilisée pour déterminer la dose : Dose (mg) = AUC cible (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25] AUC CIBLE CHIMIOTHÉRAPIE PRÉVUE STATUT DU PATIENT VIS-À-VIS DU TRAITEMENT 5-7 mg/ml.min Carboplatine en monothérapie Précédemment non traité 4-6 mg/ml.min Carboplatine en monothérapie Précédemment traité 4-6 mg/ml.min Carboplatine plus cyclophosphamide Précédemment non traité NOTBE458J Pagina 2 van 15 Note : Avec la formule de Calvert, la dose totale est calculée en mg, et non en mg/m². La formule de Calvert ne doit pas être utilisée pou पूरा दस्तावेज़ पढ़ें