CAPSION, capsules 50-3700 MBq/st

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

NATRIUMJODIDE (I-131)

थमां उपलब्ध:

CIS bio international (Gif sur Yvette)

ए.टी.सी कोड:

V10XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

NATRIUMJODIDE (I-131)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Capsule, hard

रचना:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMPYROFOSFAAT 0-WATER ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; TITAANDIOXIDE (E 171),

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sodium Iodide (131 I)

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMPYROFOSFAAT 0-WATER; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER; TITAANDIOXIDE (E 171);

प्राधिकरण की तारीख:

1997-09-09

सूचना पत्रक

P3906pD
2018-02-06 revCBI
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CAPSION 50 – 3700 MBQ
HARDE CAPSULE
NATRIUMJODIDE (
131
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Als u verder nog vragen hebt, stel deze dan aan uw nucleair
geneeskundige onder wiens leiding de
procedure wordt verricht.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts nucleair
geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CAPSION en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPSION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
bestemd is VOOR THERAPEUTISCH
GEBRUIK.
Capsion is een capsule met daarin een radioactief element
(jodium-131).
Wanneer jodium-131 via de mond wordt ingenomen, wordt het snel uit de
maag geabsorbeerd, komt in de
bloedsomloop en wordt opgenomen door de schildklier. De dosering die
uit jodium-131 wordt
geabsorbeerd vernietigt de schildkliercellen.
Capsion wordt gebruikt ter behandeling van
•
OVERACTIEVE schildklier en
•
schildkliertumoren en uitzaaiingen daarvan.
Naast het gebruik van Capsion moet u mogelijk ook een chirurgische
ingreep ondergaan of andere
geneesmiddelen gebruiken om de schildklierziekte te behandelen.
Het gebruik van Capsion houdt blootstelling in aan een bepaalde
hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en
de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel
dat u hebt van de procedure met het
radiofarmaceutische product, opweegt tegen het risico van
blootstelling aan radioactieve straling.
P3906pD
2018-02-06 revCBI
2
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET G

उत्पाद विशेषताएं

P3906n
06/02/2018
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAPSION, harde capsules 50-3700 MBq/st
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide (
131
I): 50 tot 3700 MBq per capsule op de kalibratiedatum.
Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,04 dagen. Het vervalt door
emissie van
gammastraling van 365 keV (81,2 %), 637 keV (7,3 %) en 284 keV (6,1 %)
en betastraling
met een maximale energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 110 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Capsule, maat 1, groen en oranje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij:
-
Behandeling
van
ziekte
van
Graves-Basedow,
toxische
multinodulaire
struma
of
autonome noduli.
-
Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
metastase.
Natrium-jodide (
131
I) therapie wordt vaak gecombineerd met chirurgische ingreep en met
medicatie om de werking van de schildklier te verminderen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De toegediende activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het
therapeutisch effect
wordt pas na meerdere maanden bereikt.
-
VOOR DE BEHANDELING VAN HYPERTHYROÏDIE
P3906n
06/02/2018
2
De patiënten moeten indien enigszins mogelijk medisch euthyroïde
worden gemaakt
voordat zij met radioactief jodium worden behandeld voor
hyperthyroïdie. De vereiste
dosis hangt af van de diagnose, de afmeting van de klier,
schildklieropname en jodium-
klaring.
Het
bereik
van
de
momenteel
voorgeschreven
activiteiten,
ongeacht
de
gebruikte
methode, varieert in het bereik van 200-800 MBq, maar herhaalde
behandeling kan
noodzakelijk zijn. Herbehandeling na zes maanden is geïndiceerd voor
aanhoudende
hyperthyroïdie.
De volgende doelorgaandoses kunnen worden gebruikt voor de berekening
van de
dosering:
autonome nodule
300 – 400 Gy geabsorbeerde dosis door doelorgaan
toxische multinodulair struma