Caprelsa

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Vandetanib

थमां उपलब्ध:

Sanofi B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XE

INN (इंटरनेशनल नाम):

vandetanib

चिकित्सीय समूह:

Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neoplażmi tat-tirojde

चिकित्सीय संकेत:

Caprelsa huwa indikat għat-trattament ta 'kanċer tat-tirojde mediterrali (MTC) aggressiv u sintomatiku f'pazjenti b'mard ta' lokalizzazzjoni avvanzat jew metastatiku li ma jistax jitneħħa. Caprelsa huwa indikat fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti li għandhom bejn 5-il sena u anzjani. Għal pazjenti li għalihom rranġati mill-ġdid il-waqt il-trasfezzjoni(RET) mutazzjoni mhux magħrufa jew negattiv, jista'jkun aktar baxxi benefiċċju għandu jkun kkunsidrat qabel it-trattament individwali id-deċiżjoni tal -.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 52

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2012-02-16

सूचना पत्रक

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CAPRELSA 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
CAPRELSA 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
vandetanib
Flimkien ma’ dan il-fuljett inti ser tingħata Kartuna tal-Avviż
tal-Pazjent, li fiha informazzjoni
importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel ma
tingħata Caprelsa u waqt il-kura
b’Caprelsa.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett u l-kartuna tal-avviż tal-pazjent. Jista’
jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Huwa importanti li żżomm il-Kartuna tal-Avviż tal-pazjent miegħek
waqt il-kura.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Caprelsa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Caprelsa
3.
Kif għandek tieħu Caprelsa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Caprelsa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CAPRELSA U GĦALXIEX JINTUŻA
CAPRELSA HU TRATTAMENT GĦALL-ADULTI U T-TFAL MILL-ETÀ TA’ 5 SNIN
’IL FUQ B’:
Tip ta’ kanċer medullari tat-tirojde li jissejjaħ mutanti
Irranġat mill-Ġdid waqt it-Transfezzjoni (RET-
_Rearranged during Transfection_
) u li ma jistax jitneħħa b’kirurġija jew li nfirex f’partijiet
oħra tal-
ġisem.
Caprelsa jaħdem billi jittardja t-tkabbir ta’ vini ġodda
fit-tumuri (kanċers). Dan jaqta’ il-provvista ta’
ikel u ossiġnu lit-tumur. Caprelsa jista’ wkoll jaħdem direttament
fuq iċ-ċelluli tat-tumur biex
joqtolhom jew jittardja t-tkabbir tagħhom.
2.
X’GĦANDEK TKUN

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Caprelsa 100 mg pilloli miksija b’rita
Caprelsa 300 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Caprelsa 100 mg pilloli
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg vandetanib.
Caprelsa 300 mg pilloli
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg vandetanib.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Caprelsa 100 mg pilloli
Il-pillola Caprelsa 100 mg hija pillola bajda miksija b’ rita,
tonda, konvessa miż-żewġ naħat b’‘Z 100’,
imnaqqxa fuq naħa waħda.
Caprelsa 300 mg pilloli
Il-pillola Caprelsa 300 mg hija pillola bajda miksija b’ rita,
ovali, konvessa miż-żewġ naħat b’‘Z 300’,
imnaqqxa fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Caprelsa hija indikata għall-kura ta’ kanċer tat-tirojde medullari
(MTC
_medullary thyroid cancer_
)
mutanti Irranġat mill-Ġdid waqt it-Transfezzjoni (RET
_Rearranged during Transfection_
) sintomatiku
u aggressiv, f’pazjenti fejn il-marda tkun metastatika jew tkun
avvanzat lokalment u ma tistax tiġi
operata.
Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età
ta’ 5 snin ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-kura ta’ MTC u fl-użu ta’
prodotti mediċinali kontra l-kanċer u b’esperjenza fl-evalwar
tal-elettrokardjogramma (ECG).
L-istat tal-Irranġar mill-Ġdid waqt it-transfezzjoni (RET)
Peress li l-attività ta’ Caprelsa, abbażi ta’
_data_
disponibbli, hija kkunsidrata li mhijiex suffiċjenti
f’pazjenti b’ebda mutazzjoni identifikata ta’ RET, il-presenza
ta’ mutazzjoni RET għandha tiġi
ddeterminata b’test ivvalidat qabel ma jinbeda t-trattament
b’Caprelsa. Meta jkun qed jiġi jiġi stabbilit
l-istat ta’ mutazzjoni RET, jekk ikun possibbli ikun aħjar jekk
il-kampjuni tat-tessuti jinkisbu meta
jinbeda t-trattament milli me