Capecitabine SUN

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

kapecitabin

थमां उपलब्ध:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01BC06

INN (इंटरनेशनल नाम):

capecitabine

चिकित्सीय समूह:

kapecitabin

चिकित्सीय क्षेत्र:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Capecitabin er indisert for adjuverende behandling av pasienter etter operasjon av stadium-III (Dukes 'stadium-C) tykktarmskreft. Capecitabine er angitt for behandling av metastatisk kolorektal kreft. Capecitabine er indikert for første-linje behandling av avansert magekreft i kombinasjon med et platinum-basert diett. Capecitabine i kombinasjon med docetaxel er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Capecitabine er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av taxanes og en anthracycline-som inneholder cellegift-kur eller for hvem videre anthracycline terapi er ikke angitt.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Tilbaketrukket

प्राधिकरण की तारीख:

2013-06-21

सूचना पत्रक

61
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
62
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CAPECITABINE SUN 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
kapecitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Capecitabine SUN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN
3.
Hvordan du bruker Capecitabine SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Capecitabine SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CAPECITABINE SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Capecitabine SUN tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som
stopper veksten av kreftceller.
Capecitabine SUN inneholder kapecitabin, som selv ikke er en
cellegift. Først etter at det er tatt opp i
kroppen omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer
mer i kreftvev enn i normalt
vev).
Capecitabine SUN brukes til behandling av kreft i tykktarmen,
endetarmen, magen eller til brystkreft.
I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av
kreft i tykktarmen etter fullstendig
fjerning av svulsten ved kirurgi.
Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre
legemidler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CAPECITABINE SUN
BRUK IKKE CAPECITABINE SUN
-
dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Du må informere legen dersom du
vet at du har en allergi mot
kapecitabin,
-
hvis du tidligere har hatt alvorl

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Capecitabine SUN 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20,69 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Capecitabine SUN 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyse
ferskenfargede, 11.5 mm x 5.7 mm tabletter
med bikonveks, oval form, merket med ”150” på den ene siden og
glatt på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kapecitabin er indisert som adjuvant behandling etter kirurgi hos
pasienter med stadium III (Duke’s
stadium C) kolonkreft (se pkt 5.1).
Kapecitabin er indisert som behandling ved metastaserende
kolorektalkreft (se pkt. 5.1).
Kapecitabin er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden
ventrikkelkreft i kombinasjon med
et platinum-basert regime (se pkt. 5.1).
Kapecitabin, i kombinasjon med docetaksel (se pkt 5.1), er indisert
til behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med
cytotoksisk kjemoterapi har feilet.
Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. Kapecitabin er
også indisert som monoterapi til
behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft
hvor kjemoterapi med taksaner
og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kapecitabin skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av
antineoplastiske legemidler. Nøye
overvåking under den første behandlingssyklusen anbefales for alle
pasienter.
Behandlingen bør avbrytes hvis sykdommen forverres eller ikke
tolererbare bivirkninger observeres.
Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for
startdoser av kapecitabin på
1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Dosering
Anbefalt dosering (se pkt. 5.1):
_Monoterapi _
_Kolon-, kolorektal- og brystkre