CAPD/DPCA 18 Roztwór do dializy otrzewnowej glukoza 4,25%, wapń 1,25 mmol/l Roztwór do dializy otrzewnowej

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Glucosum + Natrii lactas + Natrii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum + Calcii chloridum dihydricum

थमां उपलब्ध:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

INN (इंटरनेशनल नाम):

Produkt złożony

डोज़:

glukoza 4,25%, wapń 1,25 mmol/l

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Roztwór do dializy otrzewnowej

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw po 2000 ml (4 poj. worki) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991301026; Zawartość opakowania: 1 zestaw po 5000 ml (2 poj. worki) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990050048; Zawartość opakowania: 1 zestaw po 2500 ml (4 poj. worki) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991301033; Zawartość opakowania: 1 zestaw po 1000 ml (6 poj. worków) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991301019

प्राधिकरण का दर्जा:

2019-03-19

सूचना पत्रक

Page 1 of 7
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
CAPD/DPCA 18 roztwór do dializy otrzewnowej
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek CAPD/DPCA 18
i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku CAPD/DPCA 18
3. Jak stosowa
ć
lek CAPD/DPCA 18
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek CAPD/DPCA 18
6. Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CAPD/DPCA 18 I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
LEK CAPD/DPCA 18 JEST STOSOWANY W CELU OCZYSZCZANIA KRWI za po
ś
rednictwem błony
otrzewnowej u pacjentów ze schyłkow
ą
, przewlekł
ą
niewydolno
ś
ci
ą
nerek. Ten sposób oczyszczania
krwi nazywa si
ę
dializ
ą
otrzewnow
ą
.
2. INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPD/DPCA 18
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU CAPD/DPCA 18 :
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puje BARDZO NISKIE ST
ęż
ENIE POTASU WE KRWI;
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puje BARDZO NISKIE ST
ęż
ENIE WAPNIA WE KRWI;
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą ZABURZENIA METABOLIZMU MLECZANU;
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą ZABURZENIA METABOLIZMU FRUKTOZY (dziedziczna nietolerancja
fruktozy);
•
je
ś
li OBJ
ę
TO
ść PŁYNU W ORGANIZMIE JEST ZBYT MAŁA;
•
je
ś
li CI
ś
NIENIE KRWI JEST NISKIE.

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CAPD/DPCA 18
Roztwór do dializy otrzewnowej 2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 litr zawiera:
Wapnia chlorek dwuwodny
0,1838 g
Sodu chlorek
5,786 g
Sodu (S)-mleczan roztwór
7,85 g
(sodu (S)-mleczan 3,925 g)
Magnezu chlorek sze
ś
ciowodny
0,1017 g
Glukoza jednowodna
46,75 g
(glukoza 42,5 g)
Fruktoza do 2,1 g
Ca
2+
1,25
mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
CI
-
102,5 mmol/l
(S)-mleczan
35 mmol/l
Glukoza
235,8 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt. 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do dializy otrzewnowej.
Roztwór jest bezbarwny do lekko
ż
ółtawego.
Teoretyczna osmolarno
ść
509 mosm/l
pH ~
5,5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolno
ść
nerek o ró
ż
nej etiologii, która mo
ż
e by
ć
leczona
dializ
ą
otrzewnow
ą
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Produkt leczniczy CAPD/DPCA 18 jest wskazany wył
ą
cznie do stosowania wewn
ą
trzotrzewnowego.
Sposób leczenia, cz
ę
sto
ść
podawania i wymagany czas zalegania zostan
ą
okre
ś
lone przez lekarza
prowadz
ą
cego.
Ci
ą
gła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)
DORO
ś
LI:
O ile nie zalecono inaczej, na jedn
ą
wymian
ę
stosuje si
ę
2000 ml roztworu, cztery razy na dob
ę
. Po okresie
zalegania, wynosz
ą
cym od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany.
2
Konieczne jest dostosowanie dawkowania, obj
ę
to
ś
ci i liczby wymian dla indywidualnego pacjenta.
Je
ś
li na pocz
ą
tku leczenia dializ
ą
otrzewnow
ą
u pacjenta wyst
ą
pi
ą
dolegliwo
ś
ci bólowe, wynikaj
ą
ce z
rozci
ą
gania jamy brzusznej, to obj
ę
to
ść
pojedynczej wymiany powinna by
ć
czasowo zmniejszona do 500 -
1500 ml.
U pacjentów o du
ż
ej masie ciała i u pacjentów bez resztkowej czynno
ś
ci nerek konieczne jest zwi
ę
kszenie
obj
ę
to
ś
ci roztworu do dializy otrzewnowej. U tych pacjentów, i u pacjentów
dobrze toleruj
ą
cych wi
ę
ksze
obj
ę
to
ś
ci, mo
ż
na podawa
ć
obj
ę