Camcevi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

leuprorelin mesilate

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (इंटरनेशनल नाम):

leuprorelin

चिकित्सीय समूह:

Terapija endokrinali

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neoplasmi Prostatiċi

चिकित्सीय संकेत:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2022-05-24

सूचना पत्रक

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CAMCEVI 42 MG SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD
leuprorelin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CAMCEVI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata CAMCEVI
3.
Kif se tingħata CAMCEVI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CAMCEVI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU CAMCEVI U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ CAMCEVI hija leuprorelin li hija agonista
tal-GNRH (verżjoni sintetika ta’
ormon naturali msejjaħ l-ormon li jirrilaxxa l-gonadotropina) u
taġixxi bl-istess mod bħall-ormon
naturali biex tnaqqas il-livell tal-ormoni sesswali t-testosterone
fil-ġisem.
Il-kanċer tal-prostata huwa sensittiv għall-ormoni
bħat-testosterone, u t-tnaqqis tal-livelli tat-
testosterone jgħin biex jiġi kkontrollat it-tkabbir tal-kanċer.
CAMCEVI jintuża biex jittratta rġiel adulti li għandhom:
-
kanċer tal-prostata metastatiku dipendenti fuq l-ormoni u
-
KANĊER TAL-PROSTATA
ta’ riskju għoli mhux metastatiku dipendenti fuq l-ormoni flimkien
ma’
radjoterapija.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA CAMCEVI
TUŻAX CAMCEVI:
-
jekk inti
MARA JEW TIFEL/TIFLA TAĦT L-ETÀ TA’ 18-IL SENA
;
-
jekk inti
ALLERĠIKU
għal leuprorelin, jew għal mediċini simili li jaffettwaw l-ormoni
sesswali tiegħek (agonisti tal-GnRH); it-tabib tiegħek se jgħinek
tidentifikom jekk ikun
meħtieġ,
-
jekk inti allerġiku għal għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
-

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CAMCEVI 42 mg sospensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest b’sospensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod fiha
leuprorelin mesilate li hija ekwivalenti għal 42 mg leuprorelin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.
Siringa mimlija għal-lest b’sospensjoni viskuża u opalexxenti
offwajt li tagħti fl-isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
_ _
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CAMCEVI huwa indikat għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata
avvanzat dipendenti fuq l-
ormoni u għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata lokalizzat
b’riskju għoli u lokalment avvanzat
dipendenti fuq l-ormoni flimkien ma’ radjoterapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata _
CAMCEVI għandu jiġi amministrat taħt id-direzzjoni ta’
professjonist tal-trattament tas-saħħa li
jkollu l-għarfien espert xieraq disponibbli għall-monitoraġġ
tar-rispons għat-trattament.
CAMCEVI 42 mg jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda kull
sitt xhur. Is-sospensjoni
injettata tifforma depot għall-kunsinna tal-prodott mediċinali
solidu u tipprovdi rilaxx kontinwu
ta’ leuprorelin fuq perjodu ta’ sitt xhur.
Bħala regola, it-terapija tal-kanċer tal-prostata avvanzat
b’leuprorelin tinvolvi trattament fit-tul
u t-terapija ma għandhiex titwaqqaf meta sseħħ remissjoni jew
titjib.
Leuprorelin jista’ jintuża bħala terapija neoaġġuvanti jew
aġġuvanti flimkien ma’ radjoterapija
f’kanċer tal-prostata lokalizzat b’riskju għoli u lokalment
avvanzat.
Ir-rispons għal leuprorelin għandu jiġi mmonitorjat minn parametri
kliniċi u billi jitkejlu l-livelli
fis-serum tal-antiġen speċifiku għall-prostata (PSA). Studji
kliniċi wrew li l-livelli ta’
testosterone ż