Calciumfolinat SUN 10 mg/ml Injektionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Calciumfolinat

थमां उपलब्ध:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ए.टी.सी कोड:

V03AF03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Calcium folinate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionslösung

रचना:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Injektion intravenös

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

1998-12-14

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIUMFOLINAT SUN 10 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat SUN beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
Calciumfolinat SUN wird
ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von
Dickdarmkrebs
eingesetzt.
Calciumfolinat SUN wird angewendet:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei
fortgeschrittener
oder
metastasierter
Krebserkrankung
des
D

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat SUN 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
100 ml Lösung enthält 1000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid,
Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
2

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
_NUR FÜR DARREICHUNGSFORMEN MIT MAXIMAL 50 MG FOLINSÄURE _
_ _

zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung