CALCIUM FOLINATE KABI 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

1742 KALCIUM-FOLINÁT

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ए.टी.सी कोड:

V03AF03

INN (इंटरनेशनल नाम):

1742 KALCIUM-FOLINÁT

डोज़:

10MG/ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injekční/infuzní roztok

प्रशासन का मार्ग:

Intramuskulární/intravenózní podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

KALCIUM-FOLINÁT

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0212396 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212395 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212405 Velikost balení: 5X35ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212404 Velikost balení: 1X35ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212397 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212410 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212411 Velikost balení: 5X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212407 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212408 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212399 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212401 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212400 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212406 Velikost balení: 10X35ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212409 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212403 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212412 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212402 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212398 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2016-02-17

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls146933/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CALCIUM FOLINATE KABI 10MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
acidum folinicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Calcium Folinate Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Folinate Kabi
používat
3.
Jak se Calcium Folinate Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Calcium Folinate Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CALCIUM FOLINATE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok
obsahuje kalcium-folinát, který je
jedním ze skupiny léků označovaných jako detoxikační látky.
Jedná se o vápenatou sůl kyseliny
listové, což je určitá forma kyseliny listové (vitamín skupiny
B).
Calcium Folinate Kabi je určen:
•
ke snížení škodlivých účinků a k léčbě předávkování
některými druhy protinádorových léků
například methotrexátu a jiných antagonistů kyseliny listové.
Tento způsob léčby se nazývá "ochranná
léčba kalcium-folinátem".
•
v kombinaci s 5-fluoruracilem (lék proti rakovině) při cytotoxické
léčbě (léčba rakoviny). 5-
fluoruracil působí lépe, když je podáván společně s
kalcium-folinátem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM
FOLINATE KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CALCIUM FOLINATE KABI:
-
jestliže jst

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls146933/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml
injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje acidum folinicum 10 mg jako calcii folinas.
Jedna injekční lahvička 5, 10, 20, 25, 50, 100 ml obsahuje acidum
folinicum 50, 100, 200, 350, 500 a
1000 mg (jako calcii folinas).
Pomocná látka se známým účinkem:
3,14 mg/ml až 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční /infuzní roztok.
Čirý, nažloutlý roztok, bez viditelných částic.
pH: 6.5 – 8.5
Osmolalita: 225-325 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Calcium Folinate Kabi je indikován:
- v případech, kdy je zapotřebí omezit toxické účinky a
neutralizovat působení antagonistů kyseliny
listové, jako je methotrexát při cytotoxické léčbě a
předávkování u dospělých i dětí. Tato metoda
používaná při cytotoxické léčbě se obecně nazývá ochranná
léčba "kalcium-folinátem".
- v kombinaci s 5-fluoruracilem při cytotoxické léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen pouze k intravenóznímu a intramuskulárnímu
podání. Vzhledem k tomu, že
injekční roztok obsahuje kalcium, nesmí být v případě
intravenózního podání podáno více než 160
mg/min kalcium-folinátu.
Pro přípravu intravenózní infuze se může kalcium-folinát ředit
pouze 0,9% roztokem chloridu sodného
nebo 5% roztokem glukózy. Viz také body 6.3 a 6.6.
Dávkování
2
_Ochranná léčba kalcium-folinátem při léčbě methotrexátem _
Protože dávkovací schéma pro ochrannou léčbu kalcium-folinátem
značně závisí na dávkování a
způsobu podání střední nebo vysoké dávky methotrexátu, bude
methotrexátový protokol určovat
dávkovací schéma kalcium-folinátu. Proto je nejlepší podívat se
na dávkování a způsob podání
kalcium-folinátu do protokolu používané střední nebo vysoké
d�