Calcipotriol comp. AbZ 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Betamethasondipropionat (Ph.Eur.); Calcipotriol

थमां उपलब्ध:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ए.टी.सी कोड:

D05AX52

INN (इंटरनेशनल नाम):

Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.), Calcipotriol

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Salbe

रचना:

Teil 1 - Salbe; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm; Calcipotriol (26460) 0,05 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Anwendung auf der Haut

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2014-03-13

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIPOTRIOL COMP. ABZ 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SALBE
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriol comp. AbZ Salbe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol comp. AbZ Salbe
beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol comp. AbZ Salbe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol comp. AbZ Salbe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIPOTRIOL COMP. ABZ SALBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcipotriol comp. AbZ Salbe wird auf die Haut aufgetragen, um
Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris)
bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht,
dass Hautzellen zu schnell
gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der
Haut. Calcipotriol comp. AbZ
Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason.
Mit Hilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen
normalisieren, und Betamethason
hemmt Entzündungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIOL COMP. ABZ SALBE
BEACHTEN?
CALCIPOTRIOL COMP. ABZ SALBE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6.
gena

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol comp. AbZ 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol und 0,5 mg
Betamethason [als 0,643 mg
Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)].
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)
(E321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Gebrochen weiß bis gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom
Plaque-Typ bei Erwachsenen
wenn eine topische Therapie angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Calcipotriol comp. AbZ Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen
Hautpartien aufgetragen
werden.
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen
mit wiederholten
Anwendungen von Calcipotriol/Betamethason bis zu 52 Wochen. Sollte es
erforderlich sein, die
Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann
dies nach ärztlicher
Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis
15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte
30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.4).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason Salbe bei
Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht
untersucht.
_Kinder und Jugendliche _
2
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason Salbe bei
Kindern unter 18 Jahren ist
nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern im Alter von
12 bis 17 Jahren werden in
Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Calcipotriol/B