देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Calcio gluconato
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
A12AA03
Calcium gluconate
"1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE DA 10 ML; "1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE 10 ML; "1000 MG/10 ML
N
Calcio gluconato
029832019 - 1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 10 ML - Autorizzato; 029832021 - 500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 5 ML - Autorizzato; 029832045 - 500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 5 ML - Autorizzato; 029832033 - 1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Autorizzato; 029832058 - 1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 029832060 - 500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE_ _500 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE_ _1000 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Integratori minerali INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli stati di ipocalcemia. Coadiuvante nel trattamento anafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenica. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea); - grave ipercalciuria; - grave insufficienza renale; - fibrillazione ventricolare; - pazienti che assumono glicosidi cardioattivi - trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione. PRECAUZIONI PER L’USO Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione. E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario. Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache. I sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, così come in pazienti cardiopatici. Il calcio gluconato è fisicamente incompatibile con diver पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione_ 1 fiala contiene: _Principio attivo_: Calcio gluconato 475 mg (mEq/l di Ca ++ 446) pH: da 6,0 a 8,2. _Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione_ 1 fiala contiene: _Principio attivo_: Calcio gluconato 950 mg (mEq/l di Ca ++ 446) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1. pH: da 6,0 a 8,2. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento degli stati di ipocalcemia. Coadiuvante nel trattamento anafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2,25-2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato è mirato a ristabilire o mantenere questi livelli. Va notato, comunque, che la quantità assoluta di Calcio richiesta in determinate situazioni cliniche è difficile da determinare e può variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapia, pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente. Calcio gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Calcio gluconato Galenica Senese_ _ è una soluzione ipertonica da usare con precauzione e a velocità di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocità d’infusione di 1,5 ml al minuto. A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio gluconato: _Adulti_ 500 mg – 2000 mg (5-20 ml di soluzione) _Bambini_ 200 – 500 mg (2- पूरा दस्तावेज़ पढ़ें