Bupivacaïne Eugia 5 mg/ml, oplossing voor injectie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ए.टी.सी कोड:

N01BB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oplossing voor injectie

रचना:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

प्रशासन का मार्ग:

Epiduraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Bupivacaine

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

BUPIVACAÏNE EUGIA 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20949
BUPIVACAÏNE EUGIA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20950
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPIVACAÏNE EUGIA 2,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
BUPIVACAÏNE EUGIA 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bupivacaïne Eugia en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPIVACAÏNE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WERKING
De werkzame stof bupivacaïne is een plaatselijk verdovingsmiddel dat
door middel van een injectie in het
lichaam wordt toegediend. Het medicijn werkt op de zenuwuiteinden en
de zenuwstrengen doordat het de
geleiding van pijn- en andere gewaarwordingen (tastzin,
koude/warmte-gewaarwording) naar het centrale
zenuwstelsel (hersens) verhindert. Het betreffende gebied wordt
tijdelijk gevoelloos.
MEDICIJNGROEP
Bupivacaïne Eugia behoort tot de zogenaamde lokaal anesthetica. Dit
zijn medicijnen die tijdelijk een
plaatselijke verdoving veroorzaken.
TOEPASSING VAN HET MEDICIJN
Bupivacaïne Eugia dient voor plaatselijke verdoving, om pijn tijdens

उत्पाद विशेषताएं

BUPIVACAÏNE EUGIA 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20949
BUPIVACAÏNE EUGIA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20950
MODULE 1
Samenvatting van de Productkenmerken
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupivacaïne Eugia 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Bupivacaïne Eugia 5 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat bupivacaïnehydrochloride
overeenkomend met:
Bupivacaïne Eugia 2,5 mg/ml
: bupivacaïnehydrochloride anhydraat 2,5 mg
Bupivacaïne Eugia 5 mg/ml
: bupivacaïnehydrochloride anhydraat 5 mg
Per flacon bedraagt de totale hoeveelheid bupivacaïnehydrochloride
anhydraat:
5 ml ampul
20 ml flacon
50 ml flacon
Bupivacaïne Eugia 2,5 mg/ml
12,5 mg
50 mg
125 mg
Bupivacaïne Eugia 5 mg/ml
25 mg
100 mg
250 mg
Hulpstof met bekend effect:
Bupivacaïne Eugia 2,5 mg/ml bevat 3,5 mg natrium per milliliter.
Bupivacaïne Eugia 5 mg/ml bevat 3,3 mg natrium per milliliter.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
•
Chirurgische anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
•
Acute pijnbehandeling bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor perineurale en epidurale toediening
_Wijze van toediening _
Voor de toediening van het lokaal anestheticum dienen medicatie en
andere benodigdheden voor
bewaking en reanimatie (b.v. voor het open houden van de luchtwegen en
voor de zuurstoftoevoer)
meteen beschikbaar te zijn.
BUPIVACAÏNE EUGIA 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20949
BUPIVACAÏNE EUGIA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 20950
MODULE 1
Samenvatting van de Productkenmerken
1.3.1 SMPC
Rev.nr. 2305
Pag. 2 van 16
Uiterste zorg dient in acht genomen te worden ter voorkoming van een
ongewilde intravasculaire
injectie. Altijd dient zorgvuldig te worden geaspireerd. Voor een
epidurale anesthesie wordt een testdosis
van 3-5 ml Bupivacaïne Eugia