Budesonid Xiromed 3 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

budesonidum

थमां उपलब्ध:

XIROMED SA

ए.टी.सी कोड:

A07EA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

budesonidum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

रचना:

budesonidum 3 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 248.80-284.56 mg et maydis amylum, ethylcellulosum, triglycerida media, acidum oleicum, polysorbatum 80, acidi methacrylici copolymerum C, triethylis citras, talcum, Kapselhülle: E 172 (rubrum), titanii dioxidum, gelatina, E 172 (nigrum), pro capsula.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Morbus Crohn

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2022-08-08

सूचना पत्रक

Information für Patientinnen und Patienten
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Budesonid Xiromed
Xiromed SA
Was ist Budesonid Xiromed und wann wird es angewendet?
Budesonid Xiromed enthält als Wirkstoff Budesonid, welcher zur Gruppe
der Glucokortikoide gehört
(eine Form von Kortison, ein aus der Nebennierenrinde isoliertes
Hormon).
Es dient zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schüben bei
Morbus Crohn (einer
geschwürigen und entzündlichen Erkrankung der Darmschleimhaut).
Budesonid Xiromed darf nur auf Verschreibung und unter ständiger
Kontrolle des Arztes oder der
Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Budesonid Xiromed nicht eingenommen werden?
Budesonid Xiromed darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
dem Wirkstoff Budesonid oder
einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome ausserhalb des Darmes
auftreten, bei schweren Schüben
des Morbus Crohn, bei Befall des oberen Magen-Darmtraktes und des
unteren Teils des Dickdarmes,
sowie bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Budesonid Xiromed
nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Budesonid Xiromed Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten bei lokalen oder den ganzen Körper betreffenden,
bakteriellen (z.B. Tuberkulose),
pilzartigen oder viralen Infektionen, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit,
Knochenschwund (Osteoporose),
nach frischen Knochenbrüchen, bei grossen Wunden (auch nach
Operationen), bei Vorliegen eines
Magen- oder Darmgeschwürs, bei gewissen Lebererkrankungen, bei
Herzleiden (frischer Herzinfarkt,
ausgeprägte Herzschwäche), bei Epilepsie, Kinderlähmung,
Schilddrüsenunterfunktion, bei Neigung zu
Blutgerinnseln z.B. i

उत्पाद विशेषताएं

Budesonid Xiromed
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Budesonidum
Hilfsstoffe
Polysorbatum 80 (E433), ethylcellulosum dispersionem typus B (cum
ethylcellulosum (E462), ammonii
hydroxidum 28% (E527), oleum acidum, triglycerida satura media),
saccharum, amylum maydis,
triethylis citras (E1505), talcum (E553b), acidi methacrylici et
ethylis acrylatis polymerisatum 1:1
dispersio 30%, gelatina, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum rubrum
(E172), ferri oxidum nigrum
(E172).
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält maximal
284,56 mg Saccharose.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält
Budesonidum 3 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
Zur Einleitung und Erhaltung einer Remission bei Patienten mit
leichten bis mittelschweren Schüben des
Morbus Crohn mit Befall des terminalen Ileums und des proximalen
Colons.
Kinder ab 8 Jahren
Zur Einleitung einer Remission bei Patienten mit leichten bis
mittelschweren Schüben des Morbus
Crohn mit Befall des terminalen Ileums und des proximalen Colons.
Dosierung/Anwendung
Morbus Crohn
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt im aktiven Krankheitsstadium 1 ×
täglich 9 mg während bis zu 8 Wochen.
Für die Langzeitanwendung wird zur Erhaltung der Remission 1 ×
täglich 6 mg empfohlen.
Die Erhaltungsdosis soll so niedrig wie nötig gehalten werden, um die
Krankheitssymptome
kontrollieren zu können. Bei Behandlungsende soll die Dosierung
schrittweise reduziert werden.
Die volle Wirkung tritt gewöhnlich nach 2 - 4 Wochen ein. Diese
Empfehlungen stützen sich auf
kontrollierte klinische Studien, die ein Jahr dauerten.
Um Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten zu ersetzen, wird als
empfohlene Dosis 6 mg
1 × täglich verabreicht. Wenn eine Behandlung mit Budesonid Xiromed
begonnen wird, soll Prednisolon
ausschleichend reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 8 Jahren mit einem Körpergewicht über 25 kg
Die empfohlene Tagesdosis bei leichten bis mittelschweren Schüben ist
9 mg t