BRIMONIDINA/TIMOLOL ROMPHARM 2 mg/ml + 5 mg/ml

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM)

थमां उपलब्ध:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ए.टी.सी कोड:

S01ED51

INN (इंटरनेशनल नाम):

COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM)

डोज़:

2mg/ml+5mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

PIC. OFT., SOL.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PRF

द्वारा बनाया गया:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

चिकित्सीय समूह:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

उत्पाद समीक्षा:

15053/2023/01 Cutie cu 1 flac. din PE cu picurator din PE x 5 ml pic. oft., sol.

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15053/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRIMONIDINĂ/TIMOLOL ROMPHARM 2
MG/ML + 5
MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
tartrat de brimonidină/timolol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Brimonidină/Timolol Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimonidină/Timolol
Rompharm
3.
Cum să utilizați Brimonidină/Timolol Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brimonidină/Timolol Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BRIMONIDINĂ/TIMOLOL ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brimonidină/Timolol Rompharm sunt picături oftalmice utilizate în
tratamentul glaucomului. Conţine
două substanţe active diferite (brimonidină şi timolol), ambele
reducând presiunea crescută din
interiorul ochiului. Brimonidina aparţine unui grup de medicamente
numite agonişti de receptori alfa-2
adrenergici. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite
beta-blocante.
Brimonidină/Timolol Rompharm este prescris pentru a reduce presiunea
crescută din ochi, atunci când
picăturile pentru ochi conţinând beta-blocante administrate singure
nu sunt suficiente.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte in

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15053/2023/01
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Briminodină/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice,
soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține:
2,0 mg tartrat de brimonidină (echivalent cu 1,3 mg de brimonidină).
5,0 mg timolol (sub formă de 6,8 mg maleat de timolol).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml conține clorură de benzalconiu 0,05 mg și fosfați 10,58
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, a se vedea secțiunea 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluție sterilă limpede, galben-verzuie, practic lipsită de
particule.
pH-ul soluției: 6,5 -7,3
Osmolalitatea soluției: 260 -330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții cu glaucom cronic
cu unghi deschis sau hipertensiune
oculară care nu răspund suficient la beta-blocantele topice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza recomandată la adulți (inclusiv la vârstnici) _
Doza recomandată este de o picătură de Briminodină/Timolol
Rompharm în ochiul afectat (ochii afectați) de
două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
_Utilizare la copii și adolescenți _
Briminodină/Timolol Rompharm este contraindicat la nou-născuți,
sugari și copii cu vârsta sub 2 ani (vezi
pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 4.9).
Siguranța și eficacitatea brimonidină/timolol la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani nu au
fost stabilite și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia
la copii sau adolescenți cu vârsta cuprinsă
între 2 și 17 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9).
_Utilizarea în insuficiența renală și hepatică _
2
Briminodină/Timolol Rompharm nu a fost studiat la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală. Prin
urmare, trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării
tratamentului la acești pacienți.
Mod de administrare
Ad