Brimonidin-HEXAL 2mg/ml Augentropfen

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

थमां उपलब्ध:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ए.टी.सी कोड:

S01EA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

Brimonidine[(R,R)-tartrate]

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Augentropfen, Lösung

रचना:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Anwendung am Auge

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2008-12-04

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Brimonidin-HEXAL 2 mg/ml Augentropfen, Lösung
Brimonidin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brimonidin-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimonidin-HEXAL beachten?
3.
Wie ist Brimonidin-HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brimonidin-HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST BRIMONIDIN-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brimonidin-HEXAL enthält Brimonidintartrat, das eine Senkung des
Drucks innerhalb des Augapfels bewirkt.
Die Augentropfen werden angewendet zur Senkung eines erhöhten Drucks
im Auge, verursacht durch eine
Flüssigkeitsansammlung bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension. Die Tropfen
können entweder alleine oder in Kombination mit anderen Augentropfen
angewendet werden, die den Druck
innerhalb des Augapfels senken.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMONIDIN-HEXAL BEACHTEN?
BRIMONIDIN-HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

bei Neugeborenen und Kleinkindern (im Alter unter 2 Jahren)

wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressi

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin-HEXAL 2 mg/ml Augentropfen, Lösung
Brimonidin[(R,R)]-tartrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 2 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat], entsprechend
1,3 mg Brimonidin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält
0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei erwachsenen
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension.

Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern kontraindiziert ist.

Als Zusatztherapie zu anderen intraokular drucksenkenden
Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen
Druck nicht mit einer einzelnen Substanz erreicht werden kann (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)
Es wird empfohlen, 2-mal täglich 1 Tropfen Brimonidin-HEXAL mit einem
zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden in
das/die betroffene/n Auge/n einzutropfen. Bei älteren Patienten ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien an Jugendlichen durchgeführt (12-17 Jahre).
Brimonidin-HEXAL wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
nicht empfohlen und ist kontraindiziert bei
Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren); siehe Abschnitte 4.3,
4.4, 4.8 und 4.9. Es ist bekannt, dass bei
Neugeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Brimonidin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
ART DER ANWENDUNG
Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, unmittelbar nach dem