BREYANZI SUSPENSION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
06-05-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
LISOCABTAGENE MARALEUCEL
थमां उपलब्ध:
CELGENE INC
ए.टी.सी कोड:
L01X
INN (इंटरनेशनल नाम):
OTHER ANTINEOPLASTIC AGENTS
डोज़:
120000000CELLS
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
SUSPENSION
रचना:
LISOCABTAGENE MARALEUCEL 120000000CELLS
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Schedule D
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0163641001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2022-05-06
उत्पाद विशेषताएं
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_BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
Pr
BREYANZI
TM
lisocabtagene maraleucel
Cell suspension in patient-specific single-dose vials, 60 x 10
6
to 120 x 10
6
chimeric antigen receptor
(CAR)-positive viable T cells (consisting of CD4 and CD8 components at
a ratio range from 0.8 to 1.2),
for intravenous infusion
Professed Standard
Other antineoplastic agent (Anatomical Therapeutic Chemical index
code: L01X)
Celgene Inc., a Bristol Myers Squibb company
2344 Alfred-Nobel
Suite 300
Saint-Laurent, Quebec
H4S 0A4
Date of Initial Authorization:
May 6, 2022
Submission Control Number: 247562
©2021 Bristol-Myers Squibb Company
BREYANZI is a trademark of Juno Therapeutics, Inc., used under license
by Celgene Inc.
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_BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
[Section number and heading], [Subsection number and heading]
[MM/YYYY]
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED
.
TABLE OF CONTENTS
RECENT MAJOR LABEL
CHANGES............................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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4
1
INDICATIONS
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4
1.1
Pediatrics
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4
1.2
Geriatrics...........................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
.................................................................................................
4
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
............................................................ 4
4
DOSA
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