Bovilis BTV8

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

infekciozā katarālā drudža vīrusa vakcīna, 8. serotips (inaktivēts)

थमां उपलब्ध:

Intervet International BV

ए.टी.सी कोड:

QI04AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

bluetongue virus serotype 8

चिकित्सीय समूह:

Sheep; Cattle

चिकित्सीय क्षेत्र:

Inaktivētu vīrusu vakcīnām, infekciozā katarālā drudža vīrusu, AITU

चिकित्सीय संकेत:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Atsaukts

प्राधिकरण की तारीख:

2010-09-06

सूचना पत्रक

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BOVILIS BTV8 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM UN AITĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
Aktīvā viela: zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu
vienības*.
(* ierosina ≥ 5,0 log
2
vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem)
Adjuvanti: alumīnija hidroksīds, saponīns.
Lāsmojoši sārta ar šķīstošām nogulsnēm.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Aitas
Aitām no 1 mēneša vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles
vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai
novērstu virēmiju*.
*(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR
metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Liellopi
Liellopiem no 6 nedēļu vecuma aktīvās imunitātes pret zilās
mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai
samazinātu virēmiju*.
*(sīkāk skatīt 12. punktu)
Imunitātes sākums:
3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
6 mēneši.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti reti vakcinācija var izraisīt nelielu temperatūras
palielināšanos (parasti ne vairāk kā 0,5 °C,
atsevišķos gadījumos līdz pat 2 °C) līdz trīs dienām ilgi pēc
vakcinācijas un pārejošu pietūkumu
injekcijas vietā. Aitām šādu pietūkumu parasti var novērot līdz
trīs nedēļām ilgi.
Zāles vairs nav reğistrētas
18
Liellopiem - mazs sataustāms pietūkums var būt novērojams līdz
pat sešām nedēļām pēc vakcinācijas
apmēram vienai trešdaļai vakcinēto dzīvnieku. Pēc dubultdevas
ievadīšanas liellopiem un aitām netika
novērotas citas nevēlamas reakcijas. Tomēr temperatūra var
paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un
pietūk

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur -
AKTĪVĀ VIELA:
Zilās mēles vīrusa serotips 8 (pirms inaktivēšanas): 500
antigēnu vienības*.
(* ierosina ≥ 5,0 log
2
vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem)
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (100%)
16,7 mg
Saponīns
0,31 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Lāsmojoši sārta ar šķīstošām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi un aitas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitas
Aitām no 1 mēneša vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles
vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai
novērstu virēmiju*.
*(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR
metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Liellopi
Liellopiem no 6 nedēļu vecuma aktīvās imunitātes pret zilās
mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai
samazinātu virēmiju*.
*(sīkāk skatīt 4.4. apakšpunktu)
Imunitātes sākums:
3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
6 mēneši.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Pierādīts, ka šī vakcīna samazina, bet ne novērš virēmiju
liellopiem. Šīs samazināšanās apjoms, kas ir
pierādīts ar epidemioloģiskiem modelējošiem pētījumiem,
iespējams samazina vīrusa transmisiju līdz
pakāpei, kas var ierobežot uzliesmojuma izplatīšanos vakcinētā
populācijā.
Pārbaudīts šīs vakcīnas drošums aitām un liellopiem. Ja lieto
citām mājas vai savvaļas atgremotāju
sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro
lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar
vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas
masveida vakcinācijai. Efektivitātes
līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko nov�