देश: यूरोपीय संघ
भाषा: जर्मन
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
modifiziertes lebendes bovines virales Diarrhoe-Virus Typ 1, nicht-zytopathischer Elternstamm KE-9 und modifiziertes lebendes bovines virales Diarrhoe-Virus Typ 2, nicht-zytopathischer Elternstamm NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologischen Arzneimitteln für Rinder, Live virale Impfstoffe
Für die aktive Immunisierung von Rindern ab 3 Monaten des Alters zu reduzieren Hyperthermie und zur Minimierung der Reduktion der Leukozytenzahl, verursacht durch das bovine virale Diarrhöe virus (BVDV-1 und BVDV-2), und zur Verringerung der virus-Ausscheidung und Virämie verursacht durch BVDV-2. Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2, um die Geburt von persistent infizierten Kälbern durch transplazentare Infektion zu verhindern.
Revision: 4
Autorisiert
2014-12-22
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION BOVELA LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovela Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9: 10 4,0 - 10 6,0 GKID 50 **, BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93: 10 4,0 - 10 6,0 GKID 50 **. * Bovines Virusdiarrhoe-Virus ** Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2. Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2, zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare Infektion. Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der Immunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Immunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht (klinische Studien). 20 Leichte Schwellungen oder Knötchen von bis zu 3 cm Durchmesser können an der Injektionsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 4 Tagen nach de पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovela Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat: WIRKSTOFFE BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9: 10 4,0 - 10 6,0 GKID 50 **, BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93: 10 4,0 - 10 6,0 GKID 50 **. * Bovines Virusdiarrhoe-Virus ** Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2. Aktive Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2 zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare Infektion. Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der Immunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Immunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Um den Schutz von Tieren sicherzustellen, die in einen Bestand eingebracht werden, in dem BVDV zirkuliert, muss die Impfung 3 Wochen vor dem Einbringen abgeschlossen sein. 3 Die wichtigsten Maßnahmen bei der Eradikation der Bovinen Viralen Diarrhoe (BVD) sind die Identifikation und das Ausmerzen persistent infizierter Tiere. Die sichere Diagnose einer persistenten Infektion kann nur पूरा दस्तावेज़ पढ़ें