BOTEVIA PD.INJ.SOL 1MG/VIAL

देश: यूनान

भाषा: यूनानी

स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

सक्रिय संघटक:

BORTEZOMIB

थमां उपलब्ध:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής 210.6664805

ए.टी.सी कोड:

L01XG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

BORTEZOMIB

डोज़:

1MG/VIAL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

रचना:

BORTEZOMIB 1MG

प्रशासन का मार्ग:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

चिकित्सीय क्षेत्र:

BORTEZOMIB

उत्पाद समीक्षा:

Αρ. άδειας: 52148/23-05-2022; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803220001011 BT x 1 VIAL 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

प्राधिकरण का दर्जा:

Εγκεκριμένο

सूचना पत्रक

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BOTEVIA 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Botevia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Botevia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Botevia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Botevia
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BOTEVIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Botevia περιέχει τη δραστική ουσία
βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα
πρωτεοσωμάτων’. Τα
πρωτεοσώματα παίζουν σημαντικό ρόλο
στον έλεγχο της λειτουργίας και της
ανάπτυξης των
κυττάρων. Παρ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Botevia 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ) ή σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Botevia ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό
με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή
δοξορουβικίνη ή
δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν
μυέλωμα, για τους οποίους έχει
προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική
αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη
υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να
υποβληθούν σε μεταμόσχευση
αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων.
To Botevia σε συνδυασμό με μελφαλάνη και
πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων
ασθενών με μη προθεραπευμένο
πολλαπλούν μυέλωμα και οι οποίοι δεν
είναι κατάλληλοι να
υποβληθούν σε υψηλή δόση
χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση
αιμοπο�