BOSENTAN TEVA 125 mg, comprimé pelliculé

देश: फ़्रांस

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

थमां उपलब्ध:

TEVA SANTE

ए.टी.सी कोड:

C02KX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

डोज़:

125 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimé

रचना:

pour un comprimé > bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

चिकित्सीय क्षेत्र:

autres antihypertenseurs

चिकित्सीय संकेत:

Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs - code ATC : C02KX01.Les comprimés de BOSENTAN TEVA contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN TEVA entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».BOSENTAN TEVA est utilisé pour traiter : L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN TEVA dilate les artères situées au

उत्पाद समीक्षा:

34009 300 ou 3 4 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 6 - 112 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 1 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 8 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 5 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 9 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 2 - 7 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 9 - 14 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 6 - 56 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/02/2019;34009 300 ou 0 2 - 60 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

प्राधिकरण का दर्जा:

Abrogée le 06/01/2020

प्राधिकरण की तारीख:

2016-09-26

सूचना पत्रक

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019
Dénomination du médicament
BOSENTAN 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN TEVA 125 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs - code ATC :
C02KX01
.
Les comprimés de BOSENTAN TEVA contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente naturellement dans
l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN TEVA
entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la
classe des médicaments appelée « antagonistes des
récepteurs de l’endothéline ».
BOSENTAN TEVA est utilisé pour traiter :
·
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement
important des vaisseaux sangui

उत्पाद विशेषताएं

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN TEVA 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose-orangée, ovales (11 mm x 5
mm), sur lesquels est gravé « 125 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes
chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable) ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative associée ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome
d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en
classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN TEVA est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant
de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Les comprimés seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou
en dehors d’un repas. Les comprimés pelliculés doivent
être avalés avec de l’eau.
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension
artérielle pulmonaire.
Adultes
Chez les adultes, le traitement par BOSENTAN TEVA sera initié à la
posologie de 62,5 mg de