BOSENTAN GEN. ORPH

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

थमां उपलब्ध:

GEN.ORPH

ए.टी.सी कोड:

C02KX01

पैकेज में यूनिट:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLI

वर्ग:

M

उत्पाद समीक्षा:

045556026 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 045556014 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bosentan
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bosentan Gen.Orph e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Gen.Orph
3.
Come prendere Bosentan Gen.Orph
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan Gen.Orph
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È BOSENTAN GEN.ORPH E A COSA SERVE
Le compresse di Bosentan Gen.Orph contengono bosentan che naturalmente
blocca un ormone
chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi
sanguigni, Bosentan
Gen.Orph comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla
classe di medicinali
denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Bosentan Gen.Orph è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE
(PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo
restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento
di pressione nei
vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie
polmonari). Questa
pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue
attraverso i polmoni,
rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan allarga le
arterie polmonari, facilitando il
pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò
determina una riduzione della
pressione sanguigna

उत्पाद विशेषताएं

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg compresse rivestite con film.
Bosentan Gen.Orph 125 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene bosentan monoidrato
equivalente a 62,5 mg di bosentan .
Bosentan Gen.Orph 125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene bosentan monoidrato
equivalente a 125 mg di bosentan .
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 62.5 mg contiene 27 mg di
lattosio monoidrato
Ogni compressa rivestita con film da 125 mg contiene 54 mg di lattosio
monoidrato
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film gialla, rotonda, biconvessa con un
diametro di 6,0 mm.
Bosentan Gen.Orph 125 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film gialla, oblunga, biconvessa 11,0 mm per
5,45 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio
fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
E’ stata dimostrata l’efficacia per:
• Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed
ereditabile)
• Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa
• Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
Alcuni miglioramenti sono stati dimostrati anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in
classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan Gen.Orph è anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con
sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
1
Docume