Bosentan Accord 62.5 mg compr. pellic.

देश: बेल्जियम

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Bosentan Monohydraté 62,5 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

C02KX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bosentan Monohydrate

डोज़:

62,5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimé pelliculé

रचना:

Bosentan Monohydraté 62.5 mg

प्रशासन का मार्ग:

Voie orale

चिकित्सीय क्षेत्र:

Bosentan

उत्पाद समीक्षा:

CTI code: 470853-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470853-02 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470844-02 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565757253 - Code CNK: 3661642 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470853-03 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470844-03 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470844-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

प्राधिकरण का दर्जा:

Commercialisé: Non

प्राधिकरण की तारीख:

2015-03-03

सूचना पत्रक

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSENTAN ACCORD 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Bosentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Bosentan Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan
Accord ?
3.
Comment prendre Bosentan Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bosentan Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOSENTAN ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bosentan Accord contient du bosentan, qui bloque une hormone présente
naturellement dans
l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Bosentan Accord entraîne donc une dilatation des vaisseaux sanguins
et appartient à la famille de
médicaments appelés les « antagonistes du récepteur de
l’endothéline ».
Bosentan Accord est utilisé pour traiter :

L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE (HTAP) : l’HTAP est une
maladie due à un rétrécissement
important des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui entraîne
une augmentation de la
pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères
pulmonaires) qui transportent le sang
du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité
d�

उत्पाद विशेषताएं

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bosentan Accord 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan Accord 125 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé :
Comprimé pelliculé orange clair, rond, d’environ 6,20 mm de
diamètre, biconvexe, portant
l’inscription en creux « IB1 » sur une face et sans inscription
sur l’autre face.
Comprimé pelliculé orange clair, ovale, d’environ 11,00 mm de long
et de 5,00 mm de large,
biconvexe, portant l’inscription en creux « IB2 » sur une face et
sans inscription sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), en vue
d’améliorer la capacité à
l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle
III de l’OMS. Son efficacité a
été démontrée dans :

l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héréditaire)

l’hypertension artérielle pulmonaire secondaire à une
sclérodermie sans pneumopathie
interstitielle significative

l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt
gauche-droite avec le syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont aussi été observées chez des patients
atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle II de l’OMS (voir rubrique 5.1).
Bosentan Accord est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères
digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et
d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
MODE D’ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir,
au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés pelliculés