देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bortezomib
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L01XX32
bortezomib
TT
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22887 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2015-08-05
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BORTEZOMIB TEVA 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ bortezomib MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bortezomib Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bortezomib Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bortezomib Teva bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Bortezomib Teva-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (MIELÓMA MULTIPLEX) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok. - melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan beteg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER NEVE Bortezomib Teva 1 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér-törtfehér korong vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bortezomib Teva monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt- transzplantációban vagy arra alkalmatlanok. A Bortezomib Teva melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt- transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek. A Bortezomib Teva, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmasak. A Bortezomib Teva rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Bortezomib Teva – kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Teva beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában. A Bortezomib Teva-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont). Adagolás पूरा दस्तावेज़ पढ़ें