Bortezomib Medical Valley 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Bortezomib

थमां उपलब्ध:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ए.टी.सी कोड:

L01XG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bortezomib

डोज़:

3.5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

पैकेज में यूनिट:

Ei kaupan: 3,5 mg

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Ei kaupan: 3,5 mg

चिकित्सीय क्षेत्र:

bortetsomibi

उत्पाद समीक्षा:

Substituutioryhmä: 1257

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2019-02-11

सूचना पत्रक

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB MEDICAL VALLEY 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA
VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Medical
Valley -valmistetta
3.
Miten Bortezomib Medical Valley -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Medical Valley -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi,
joka on ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun
toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Medical Valley -valmistetta käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon
yli 18- vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he ovat saaneet
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei
sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
taut

उत्पाद विशेषताएं

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Medical Valley 3,5 mg injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon
annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Medical Valley monoterapiana tai yhdistettynä
doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu
etenevää multippelia myeloomaa
sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin
vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Medical Valley yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
on tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen
solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei
sovellu.
Bortezomib Medical Valley yhdessä deksametasonin tai deksametasonin
ja talidomidin
kanssa on
tarkoitettu induktiohoitoon
aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia
myeloomaa
ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna
hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Medical Valley yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin ja prednisonin kanssa
on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa, mutta
bortetsomibivalmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla
on koke