Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Bortezomibanhydrid

थमां उपलब्ध:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

ए.टी.सी कोड:

L01XX32

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bortezomib anhydride

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

रचना:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibanhydrid (43230) 3,336 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-08-29

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB HIKMA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Hikma 3,5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Hikma 3,5 mg
beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Hikma 3,5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Hikma 3,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB HIKMA 3,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Hikma 3,5 mg enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-
Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der
Regulierung der Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib Hikma 3,5 mg wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Knochenstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden
kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison
enthalten, bei Patienten,
deren Erkrankung nicht vorb

उत्पाद विशेषताएं

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
als Monotherapie oder in
Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason
ist indiziert für die
Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom,
die mindestens 1
vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
ist in Kombination mit
Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit
bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
ist in Kombination mit
Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die
Induktionsbehandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet
sind.
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
ist in Kombination mit
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die
Behandlung erwachsener Patienten
2
mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für ei