देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Adamed Pharma S.A.
L01XX32
Bortezomibum
3,5 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05906414000788
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BORTEZOMIB ADAMED 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOÅ»YLNYCH _ Bortezomibum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed 3. Jak stosować lek Bortezomib Adamed 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib Adamed zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomuâ€. Proteasomy odgrywajÄ… istotnÄ… rolÄ™ w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do Å›mierci komórek nowotworowych. Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat: ï‚· jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba ulegÅ‚a nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wczeÅ›niejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych byÅ‚o nieudane lub nie byÅ‚o możliwoÅ›ci jego przeprowadzenia; ï‚· w poÅ‚Ä…czeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie byÅ‚a wczeÅ›niej leczona i którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytos पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Adamed 3,5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rekonstytucji 1ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rekonstytucji 1ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bortezomib Adamed jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u dorosÅ‚ych pacjentów z progresjÄ… szpiczaka mnogiego, którzy wczeÅ›niej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikujÄ… siÄ™ do niego. Produkt leczniczy Bortezomib Adamed w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Adamed w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Adamed w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ… i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym chÅ‚oniakiem z komórek pÅ‚aszcza, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia hematopoetycznych k पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें