BORTEGAZ 3,5 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju

देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

सक्रिय संघटक:

bortezomib

थमां उपलब्ध:

Galenika d.o.o.

ए.टी.सी कोड:

L01XG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

bortezomib

डोज़:

3,5 mg/1 bočica

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak za rastvor za injekciju

रचना:

1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: bortezomiba 3,5 mg

पैकेज में यूनिट:

1 bočica, staklena

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

द्वारा बनाया गया:

GALENIKA a.d. Beograd

प्राधिकरण का दर्जा:

Važeći

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-03

सूचना पत्रक

1
Interno_Internal
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BORTEGAZ
3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju
bortezomib
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo.
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek BORTEGAZ i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete koristiti lijek BORTEGAZ
3.
Kako koristiti lijek BORTEGAZ
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek BORTEGAZ
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK BORTEGAZ I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Bortegaz sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi
lijekova koji se nazivaju inhibitori
proteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske
funkcije i rasta. Utičući na njihovu
funkciju, bortezomib može da uništi maligne ćelije.
Lijek Bortegaz se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma
(malignog oboljenja koštane srži) kod
osoba starijih od 18 godina:
• samostalno ili zajedno sa lijekovima pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom
kod
pacijenata
čija
se
bolest
pogoršala
(progredirala)
nakon
posljednje
terapije,
ili
kod
kojih
presađivanje matičnih ćelija krvi nije bilo uspješno ili se ne
može izvršiti presađivanje koštane srži,
•
zajedno
sa
lijekovima
melfalan
i
prednizon
kod
pacijenata
sa
multiplim
mijelomom
koji
nisu
prethodno liječeni i kod kojih se ne može primijeniti visokodozna
hemoterapija sa presađivanjem
matičnih ćelija krvi,
• zajedno sa lijekom deksamentazon ili sa deksametazonom i
talidomidom za pacijente koji nisu
prethodno liječeni, prije primanja visokodozne hemoterapije sa
transplantacijom matičnih ćelija krvi
(uvodna terapija).
Lijek Bortegaz se koristi za liječenje
mantle
ćelijskog limfoma (tip malignog tumora koji zahvata limfne
čvorove) kod pacijenata starosti 18 ili starijih u kombinaciji sa
drugim lij

उत्पाद विशेषताएं

1
Interno_Internal
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BORTEGAZ
3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 3,5 mg
bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
(listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Bijeli do skoro bijele boje prašak ili kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek
Bortegaz
je
indikovan
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
sa
pegilovanim
lipozomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom
za
liječenje
odraslih
pacijenata
s
progresivnim
multiplim
mijelomom koji su prethodno završili bar jedan terapijski protokol i
kod kojih je izvršena transplantacija
matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju.
Lijek Bortegaz u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je
u terapiji odraslih pacijenata
oboljelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu liječeni, a kod
kojih se ne može primijeniti
visokodozna hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija
hematopoeze.
Lijek Bortegaz u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom
i talidomidom je indikovan
za indukcionu terapiju odraslih pacijenata oboljelih od multiplog
mijeloma koji prethodno nisu liječeni a
kod
kojih
se
može
primijeniti
visokodozna
hemoterapija
sa
transplantacijom
matičnih
ćelija
hematopoeze.
Lijek Bortegaz u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je
indikovan za terapiju odraslih pacijenata oboljelih od mantle
ćelijskog limfoma koji prethodno nisu
liječeni, a kod kojih se ne može primijeniti transplantacija
hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Bortegaz se mora započeti pod nadzorom ljekara
iskusnog u liječenju pacijenata sa
kancerom, međutim lijek Bortegaz može primijeniti zdravstveni radnik
koji je iskusan u primjeni
hemoterapije. Lijek Bortegaz mora rekonstituisati zdravstveni radnik
(vid