BONEPREV

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

alendronato de sódio

थमां उपलब्ध:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ए.टी.सी कोड:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (इंटरनेशनल नाम):

alendronate sodium

चिकित्सीय क्षेत्र:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

उत्पाद समीक्षा:

70 MG COM REV CT BL AL AL X 2  - 1004704730012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL AL X 4 - 1004704730020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 70 MG COM REV CT BL AL AL X 8 - 1004704730039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2010-01-04

सूचना पत्रक

BONEPREV
® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
70 MG
Boneprev® (alendronato de sódio)
70 mg – comprimidos revestidos – VP06
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BONEPREV®
ALENDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
BONEPREV® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
comprimido revestido 70 mg. Embalagem contendo 4 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 70 MG CONTÉM:
alendronato de
sódio....................................................................................
91,35 mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
excipientes q.s.p. .................
.......................................................................1
comprimido revestido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, carragenina, macrogol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BONEPREV® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como
osteoporose.
Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de
fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BONEPREV® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
é um composto que atua como um potente inibidor específico da
reabsorção
óssea.
BONEPREV®
(ALENDRONATO
DE
SÓDIO)
pertence
à
classe
de
medicamentos
não
hormonais
chamados
bisfosfonatos, que ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que
os ossos tenham menos propensão a fraturas.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro,
o osso mais antigo é
removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção e formação
óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A
osteoporose
é
um
afinamento
e
enfraquecimento
dos
ossos.
Esse
processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer
em homens. A osteoporose ocorre frequente

उत्पाद विशेषताएं

BONEPREV
® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
70 MG
Boneprev® (alendronato de sódio)
70
mg – comprimidos revestidos – VPS07
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BONEPREV®
ALENDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
BONEPREV® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
comprimido revestido 70 mg. Embalagem contendo 4 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 70 MG CONTÉM:
alendronato de
sódio....................................................................................
91,35 mg
(equivalente a 70 mg de ácido alendrônico)
excipientes q.s.p. .................
.......................................................................1
comprimido revestido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, carragenina, macrogol).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BONEPREV® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa
com osteoporose para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da
coluna (fraturas vertebrais por compressão).
O
BONEPREV® (ALENDRONATO DE SÓDIO)
é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir
fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia de alendronato de sódio 10 mg em dose
única diária em mulheres na pós-menopausa com
osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos, controlados por
placebo, com dois ou três anos de duração.
Esses estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte
de três anos de duração, de desenhos praticamente
idênticos,
sendo um
deles
realizado
nos Estados
Unidos
(EUA)
e
o
outro
em
15
países
diferentes
(estudo
multinacional), que envolveu 478 e 516 pacientes, respectivamente. O
gráfico a seguir mostra os aumentos médios da
densidade mineral óssea (