देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bimatoprost
ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG
S01EE03
Bimatoprost
"0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML; "0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML; "0,3MG/ML
M
Bimatoprost
043211034 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML - Revocato; 043211022 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML - Revocato; 043211010 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML - Revocato; 043211046 - 0,3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE BIPROEYE 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Bimatoprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è BIPROEYE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BIPROEYE 3. Come usare BIPROEYE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BIPROEYE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BIPROEYE E A CHE COSA SERVE BIPROEYE è un farmaco antiglaucoma appartenente ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi. BIPROEYE è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio. L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BIPROEYE NON USI BIPROEYE - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli ec पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIPROEYE 0,3 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost. Eccipiente: Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione trasparente incolore, praticamente priva di particelle. pH di 6,8 – 7,8 ed osmolalità compresa tra 260 e 330 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BIPROEYE 0,3 mg/ml collirio è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. POPOLAZIONI SPECIALI _Posologia in pazienti con compromissione epatica e renale:_ Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica moderata o grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. NL-H-2878-01-DC Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernent पूरा दस्तावेज़ पढ़ें