BIMATOPROST/TIMOLOL ROMPHARM 0,3 mg/5 mg/ml

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

थमां उपलब्ध:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ए.टी.सी कोड:

S01ED51

INN (इंटरनेशनल नाम):

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

डोज़:

0,3mg/5mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

PIC. OFT., SOL.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PRF

द्वारा बनाया गया:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

चिकित्सीय समूह:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

उत्पाद समीक्षा:

14528/2022/02 Cutie cu 3 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 14528/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 10190/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEJD prevazute cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.; 10190/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD prevazut cu picurator din PEJD x 3 ml pic. oft., sol.;

सूचना पत्रक

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14528/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIMATOPROST/TIMOLOL ROMPHARM 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE,
SOLUŢIE
bimatoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bimatoprost/Timolol Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bimatoprost/Timolol
Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Bimatoprost/Timolol Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimatoprost/Timolol Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIMATOPROST/TIMOLOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bimatoprost/Timolol Rompharm conţine două substanţe active diferite
(bimatoprost şi timolol),
ambele reducând presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face
parte dintr-un grup de
medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul
face parte dintr-un grup de
medicamente numite beta-blocante.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi
drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte
şi vă poate afecta în final vederea (o
afecţiune numită glau

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14528/2022/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice,
soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,8 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie incoloră până la slab gălbui.
pH-ul soluţiei este 6,5 – 7,8; osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la tratamentul cu
beta-blocante sau analogi de
prostaglandină cu administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Scheme terapeutice recomandate la adulţi (inclusiv la vârstnici)_
Doza recomandată este de o picătură Bimatoprost/Timolol Rompharm
în ochiul (ochii) afectat
(afectaţi), o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara.
Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol
sugerează faptul că administrarea
dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea PIO decât
administrarea dozei dimineaţa. Cu toate
acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau
seara, trebuie luat în considerare
gradul de complianţă (vezi pct. 5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi).
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală. De aceea,
se recomandă prudenţă în