Bikalutamid Ebb 50 mg Filmdragerad tablett

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

bikalutamid

थमां उपलब्ध:

Ebb Medical AB

ए.टी.सी कोड:

L02BB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

bicalutamide

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmdragerad tablett

रचना:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Avregistrerad

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-28

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIKALUTAMID EBB 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bikalutamid Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bikalutamid Ebb
3.
Hur du tar Bikalutamid Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bikalutamid Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIKALUTAMID EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bikalutamid tillhör en grupp läkemedel som kallas antiandrogener.
Den aktiva substansen bikalutamid
blockerar de oönskade effekterna av manliga könshormoner
(androgener) i kroppen och hämmar på
detta vis celltillväxt i prostatan.
Bikalutamid Ebb 50 mg filmdragerade tabletter används till vuxna män
för behandling av
prostatacancer vid samtidig behandling med läkemedel som kallas
LHRH-analoger (luteinizing
hormone-releasing-hormon), t.ex. gonadorelin, eller har genomgått
eller snart ska genomgå kirurgisk
kastrering.
Bikalutamid som finns i Bikalutamid Ebb kan också vara godkänt för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BIKALUTAMID EBB
TA INTE BIKALUTAMID EBB
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du är kv

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 60,44 mg
laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 50 på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling
med LHRH-analogterapi
(luteinising hormone-releasing hormone) eller kirurgisk kastration.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna män inklusive äldre män
Doseringen är en 50 mg tablett en gång dagligen oralt med eller utan
mat, alltid vid samma tidpunkt
(vanligen på morgonen eller på kvällen).
Tabletterna bör sväljas hela med vätska.
Behandling med bikalutamid bör påbörjas minst 3 dagar före
behandling med en LHRH-analog inleds
eller samtidigt med kirurgisk kastration.
Pediatrisk population
Bikalutamid är inte indicerat för barn och ungdom.
Nedsatt njurfunktion
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt
njurfunktion. Det finns ingen erfarenhet av
användning av bikalutamid till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
< 30 ml/min).
Nedsatt leverfunktion
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med milt nedsatt
leverfunktion. Läkemedlet kan
ackumuleras hos patienter med måttligt till gravt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt
4.6).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig administration av terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bikalutamid är kontraindicerad (se
avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Initiering av behandlingen skall göras under direkt övervakning av
specialutbildad läkare.
Bikalutamid metaboliseras i hög grad i lever