BICALUTAMIDE TEVA

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Bicalutamide

थमां उपलब्ध:

TEVA ITALIA S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

L02BB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bicalutamide

पैकेज में यूनिट:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE I

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Bicalutamide

उत्पाद समीक्षा:

038352074 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352035 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352124 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352151 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352098 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352199 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352023 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352187 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352175 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352148 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352112 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352163 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352062 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352100 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352086 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352136 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352047 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038352011 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bicalutamide
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bicalutamide Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Teva
3.
Come prendere Bicalutamide Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BICALUTAMIDE TEVA E A COSA SERVE
Bicalutamide Teva appartiene al gruppo dei farmaci anti-androgeni.
Questi ultimi contrastano
gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Bicalutamide Teva è utilizzato nei maschi adulti per il trattamento
del tumore alla prostata in
associazione con altri metodi terapeutici in grado di ridurre il
livello degli ormoni sessuali
maschili (castrazione farmacologica o chirurgica).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE TEVA
NON PRENDA BICALUTAMIDE TEVA
-
Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se sta assumendo farmaci contenenti terfenadina, astemizolo o
cisapride (vedere anche il
paragrafo “Altri medicinali e Bicalutamide Teva” più sotto).
-
Se è una donna o un bambino.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide
Teva.
-
Se presenta una moderata o grave compromissione della funzionalità
epatica
_._
-
Se s

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide Teva 50 mg, compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 33,25 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Descrizione:
compresse rivestite con film, di colore bianco-biancastro, biconvesse,
con impresso su un lato
“93” e sull’altro “220”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in
associazione con un analogo
dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o con
la castrazione chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uomini adulti, compresi i pazienti anziani_
Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora
(solitamente al mattino
o alla sera).
Il trattamento deve essere iniziato 1 settimana prima della
somministrazione di un analogo
LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
_Danno renale_
Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno
renale.
_Compromissione epatica_
Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che
presentano una lieve
compromissione epatica.
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono
evidenziare un accumulo
maggiore di bicalutamide (vedere paragrafo4.4).
_Popolazione pediatrica_
La Bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.3
CONTROINDICAZIO