bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Bicalutamid

थमां उपलब्ध:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

ए.टी.सी कोड:

L02BB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bicalutamide

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2014-11-03

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID-BIOMO 50 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen.
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist bicalutamid-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von bicalutamid-biomo beachten?
3.
Wie ist bicalutamid-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist bicalutamid-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
bicalutamid-biomo ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen Sexualhormons
(Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
BICALUTAMID-BIOMO 50 MG WIRD ALS KOMBINATIONSTHERAPIE ANGEWENDET BEI
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron
senkenden Maßnahmen die
Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden
sollen.
BICALUTAMID-BIOMO WIRD IN EINER DOSIERUNG VON 150 MG (1-MAL TÄGLICH 3
FILMTABLETTEN
BICALUTAMID-BIOMO 50 MG) ANGEWENDET BEI
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung
−
als alleinige Therapie oder
−
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID-BIOMO BEACHTEN?
BICALUTAMID-BI

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 62,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Längliche, weiße, bikonvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie mit bicalutamid-biomo 50 mg
bicalutamid-biomo 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur
Suppression des Plasmatestosterons
auf Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) erreicht
werden soll.
Monotherapie mit 3 Tabletten bicalutamid-biomo 50 mg (150 mg
Bicalutamid)
bicalutamid-biomo in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder
als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
bicalutamid-biomo ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt
4.3).
Kombinationstherapie mit bicalutamid-biomo 50 mg
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit
bicalutamid-biomo 50 mg
gleichzeitig mit der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen
werden.
Monotherapie mit 3 Tabletten bicalutamid-biomo 50 mg (150 mg
Bicalutamid)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten:
3 Filmtabletten 1-mal täglich. Die Einnahme der 3 Filmtabletten
sollte gleichzeitig erfolgen.
Im Rahmen der Monotherapie sollte bicalutamid-biomo ohne Unterbrechung
mindestens 2 Jahre oder
bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhäng