BEVIMLAR 20MG Potahovaná tableta

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

17116 RIVAROXABAN

थमां उपलब्ध:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

17116 RIVAROXABAN

डोज़:

20MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Potahovaná tableta

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

RIVAROXABAN

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0254268 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254276 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254275 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254277 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254283 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254267 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254272 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254270 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254281 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254278 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254273 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254269 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254274 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254282 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254266 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254279 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254280 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254271 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2023-08-01

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Bevimlar 15 mg potahované tablety
Bevimlar 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bevimlar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevimlar
užívat
3.
Jak se přípravek Bevimlar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bevimlar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bevimlar obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Bevimlar se používá u dospělých:
•
k zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní
•
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních
cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v krevních
cévách dolních končetin a/nebo plic
Přípravek Bevimlar se používá u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg
nebo více:
•
k léčbě kre

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bevimlar 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg monohydrátu laktózy, viz
bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Hnědočervené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně
7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností nad 50 kg po minimálně 5 dnech
úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_ _
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Bevimlar má být dlouhodobá za předpokladu,
že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz
bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek
Bevimlar co nejdříve a pokračovat
v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Dávka nemá být tentýž den zdvojnásobena,
aby se nahradila vynechaná dávka.
2
_Léčba hluboké žilní