देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9568 BETAXOLOL-HYDROCHLORID
Immedica Pharma AB, Stockholm Array
S01ED02
9568 BETAXOLOL-HYDROCHLORID
5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
BETAXOLOL
Kód SÚKL: 0266385 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225142 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0091624 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091625 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/6 SP.ZN. SUKLS246086/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BETOPTIC 5 MG/ML oční kapky, roztok betaxololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Betoptic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betoptic používat 3. Jak se Betoptic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Betoptic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BETOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Betoptic jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku. Betoptic je indikován ke snížení nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BETOPTIC POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE BETOPTIC - jestliže jste alergický(á) na betaxolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, jako těžké astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (vážné onemocnění plic, které může vést k sípání, potížím při dýchání a/nebo přetrvávajícímu kašli); - jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Používejte přípravek Betoptic pouze ke kapání do oka (o पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1/9 SP.ZN. SUKLS246086/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betoptic 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje betaxololum 5 mg (jako betaxololi hydrochloridum 5,6 mg). Jeden ml roztoku obsahuje 34 kapek. Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba (snížením nitroočního tlaku) chronického prostého glaukomu s otevřeným úhlem anebo oční hypertenze. Přípravek se používá u dospělých pacientů, buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léčivy, která snižují nitrooční tlak. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 1 kapka přípravku Betoptic vkápnout 2krát denně do postiženého oka (očí). U některých pacientů se může působení betaxololu na nitrooční tlak stabilizovat až po několika týdnech používání přípravku. Jako u každé nové léčby glaukomu se doporučuje pečlivé sledování pacienta. Vzhledem k rozdílným hodnotám nitroočního tlaku u některých pacientů, je úspěšná odezva na dvakrát denně podávané léčivo lépe určena měřením nitroočního tlaku v různých časech během dne. Jestliže nitrooční tlak není dostatečně snížen používáním betaxololu, může být zahájena současná léčba pilokarpinem, dalšími miotiky a/nebo adrenalinem a/nebo inhibitory karboanhydrázy. Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena. 2/9 Podání u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin Bezpečnost a účinnost přípravku Betoptic u pa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें