BETOPTIC 5MG/ML Oční kapky, roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

9568 BETAXOLOL-HYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

Immedica Pharma AB, Stockholm Array

ए.टी.सी कोड:

S01ED02

INN (इंटरनेशनल नाम):

9568 BETAXOLOL-HYDROCHLORID

डोज़:

5MG/ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Oční kapky, roztok

प्रशासन का मार्ग:

Oční podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

BETAXOLOL

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0266385 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225142 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0091624 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091625 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2024-02-05

सूचना पत्रक

1/6
SP.ZN. SUKLS246086/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BETOPTIC 5 MG/ML
oční kapky, roztok
betaxololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Betoptic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betoptic používat
3.
Jak se Betoptic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Betoptic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BETOPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Betoptic jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku.
Betoptic je indikován ke snížení nitroočního tlaku u
chronického glaukomu s otevřeným úhlem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BETOPTIC POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE BETOPTIC
-
jestliže jste alergický(á) na betaxolol, beta-blokátory nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
-
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, jako
těžké astma nebo těžký chronický
obstrukční zánět průdušek (vážné onemocnění plic, které
může vést k sípání, potížím při
dýchání a/nebo přetrvávajícímu kašli);
-
jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo
poruchy rytmu.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Používejte přípravek Betoptic pouze ke kapání do oka (o�

उत्पाद विशेषताएं

1/9
SP.ZN. SUKLS246086/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betoptic 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje betaxololum 5 mg (jako betaxololi
hydrochloridum 5,6 mg).
Jeden ml roztoku obsahuje 34 kapek.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg
benzalkonium-chloridu. Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba (snížením nitroočního tlaku) chronického prostého
glaukomu s otevřeným úhlem anebo oční
hypertenze.
Přípravek se používá u dospělých pacientů, buď samotný, nebo
v kombinaci s dalšími léčivy, která
snižují nitrooční tlak.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 1 kapka přípravku Betoptic vkápnout 2krát
denně do postiženého oka (očí). U
některých pacientů se může působení betaxololu na nitrooční
tlak stabilizovat až po několika týdnech
používání přípravku. Jako u každé nové léčby glaukomu se
doporučuje pečlivé sledování pacienta.
Vzhledem k rozdílným hodnotám nitroočního tlaku u některých
pacientů, je úspěšná odezva na
dvakrát denně podávané léčivo lépe určena měřením
nitroočního tlaku v různých časech během dne.
Jestliže nitrooční tlak není dostatečně snížen používáním
betaxololu, může být zahájena současná
léčba pilokarpinem, dalšími miotiky a/nebo adrenalinem a/nebo
inhibitory karboanhydrázy.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze
nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových
nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.
2/9
Podání u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku Betoptic u pa